I
|
Визначення безпечного дозування та безпечності досліджуваного препарата загалом
|
Під час досліджень на етапі фази І дослідники тестують новий препарат на здорових добровольцях. У більшості випадків беруть участь від 20 до 80 здорових учасників. Однак, якщо новий препарат призначений для лікування ракових захворювань, дослідники проводять дослідження фази І за участю пацієнтів з певним типом раку.
Дослідження фази І ретельно контролюють та збирають інформацію про взаємодію лікарського прапарата з організмом людини. Дослідники коригують схеми дозування на основі даних тварин, щоб з’ясувати, скільки препарату може переносити організм людини.
Поки триває випробування фази І, дослідники відповідають такі наукові запитання: як препарат працює в організмі; які, пов’язаними із збільшенням дозування, побічні ефекти викликає; як найкраще вводити препарат, щоб обмежити ризики та максимально збільшити переваги. Відповіді на ці питання важливі для проектування другої фази клінічних досліджень.
|
II
|
Дослідження ефективності та безпечності
|
На етапі фази ІІ дослідники вводять препарат групі пацієнтів із захворюванням або станом, для якого препарат розробляється. Зазвичай беруть участь декілька сотень пацієнтів, що є недостатньо великою вибіркою для однозначного підтвердження ефективності препарата. Натомість дослідження фази ІІ надають додаткові дані про безпечність. Ці дані використовують для уточнення дослідницьких питань, розробки методів дослідження та розробки нових протоколів для подальших випробувань на фазі ІІІ.
|
III
|
Дослідження ефективності та безпечності
|
Дизайн фази ІІІ розробляють таким чином, щоб продемонструвати, чи має досліджуваний препарат певну користь для лікування конкретної популяції. Іноді дослідження на фазі ІІІ ключовими дослідженнями, в яких беруть участь від 300 до 3000 учасників.
На даному етапі збирається більшість даних про безпечність препарата. Оскільки ці дослідження є тривалішими та охоплюють більшу кількість учасників, результати частіше виявляють довгострокові або рідкісні побічні ефекти.
|