诺瓦瓦克斯2019冠状病毒疾病疫苗 (商品名 :Covovax[ 1] [ 2] [ 3] ,Nuvaxovid,代號: NVX-CoV 2373 ) ,為一款已投入應用的2019冠狀病毒病疫苗 ,由美國諾瓦瓦克斯醫藥 (Novavax)及流行病預防創新聯盟 (CEPI)合作研製。此疫苗與絕大多數同類疫苗,均需接種兩次[ 4] ,但可於較高的溫度下(即 2至8 °C(36至46 °F))冷藏[ 5] 。世衛組織 於2021年12月17日及21日先後向印度血清研究所 及諾瓦瓦克斯原廠發出該種疫苗的緊急使用授權[ 6] 。
技術
諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗採用蛋白質亞基 [ 7] [ 8] [ 9] 及重組病毒糖蛋白 納米顆粒 技術[ 10] [ 11] [ 12] ,並分為兩個階段生產:在第一階段,經改造、含有製造SARS-CoV-2 外殼刺突蛋白基因的棒狀病毒 ,會感染用作培殖的Sf9細胞 ,以產生刺突蛋白。而在第二階段,上階段製造的蛋白會被收集,並注入至直徑為50納米的固體脂質納米粒 ,每粒含有14枚SARS-CoV-2的刺突蛋白[ 7] [ 8] [ 12] 。
除了上述的蛋白顆粒外,此疫苗亦含有以皂苷 為基礎的免疫佐劑 [ 7] [ 8] [ 12] 。
研發歷史
2020年1月,諾瓦瓦克斯醫藥宣佈將會研發COVID-19疫苗,並給予代號為NVX-CoV2373[ 13] 。其時,市場上尚有十數家藥廠研發同類疫苗[ 14] 。
2020年3月,美國生物科技公司Emergent BioSolutions 獲諾瓦瓦克斯醫藥委託,以進行此疫苗的臨床前研究及早期人體試驗[ 15] 。
2020年5月,NVX-CoV2373疫苗於澳洲開展首次人體安全性測試[ 16] [ 17] 。
2020年7月,諾瓦瓦克斯醫藥宣佈美國聯邦政府將透過「曲速行動 」,向此疫苗開發項目有條件批出160億美元的津貼[ 18] 。
2020年9月尾至12月,NVX-CoV2373疫苗的第三期臨床測試,分別於英國[ 19] 、美國及墨西哥進行,當中在美墨兩國的測試代號為「PREVENT-19」(NCT04611802)[ 20] [需要完整来源] [ 21] 。
2020年9月2日,NVX-CoV2373疫苗的第一、二期臨床測試數據及結果被發表於《新英格蘭醫學期刊 》[ 22] 。
2021年1月28日,NVX-CoV2373疫苗於英國的第三期臨床測試結果公佈,指出其預防有效率達89%[ 23] [ 5] ,但中期測試結果指出此疫苗針對南非變種病毒株 ,僅有約50-60%的有效率[ 4] [ 24] 。
2021年3月12日,諾瓦瓦克斯醫藥公佈此疫苗更詳細測試結果,其預防有效率達到96.4%,而針對英國及南非變種病毒株則為86%及55%;另外,諾瓦瓦克斯声称此疫苗預防重症的有效率為100%[ 25] [ 26] 。同年6月,諾瓦瓦克斯醫藥又表示經過美國和墨西哥3萬多人的測試,疫苗的整體有效率為90.4%[ 27] 。
2021年12月17日,世界衛生組織 宣布,批准第8款新冠疫苗[ 28] ,將
Novovax疫苗列入緊急使用名單。
2021年12月20日,歐盟委員會接納歐洲藥品管理局 建議,批准向18歲或以上人士接種美國藥廠諾瓦瓦克斯(Novavax)研發的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫苗Nuvaxovid,為歐盟批准使用的第5款疫苗[ 29] [ 30] 。
生產及應用
授權生產
2020年3月,負責此疫苗早期開發的美國生物科技公司Emergent BioSolutions,同時獲授權在該公司設於巴爾的摩 的廠房代為生產疫苗[ 31] 。隨後,富士菲林 旗下在英國比林漢姆 的Diosynth藥廠(下稱「富士廠房」)[ 32] 、印度血清研究所 亦獲授權生產此疫苗[ 33] ;當中,富士廠房將負責生產英國政府訂購的6,000萬劑疫苗[ 34] ,而後者代工生產的疫苗主要出口至發展中國家。
除上述的藥廠外,西班牙藥廠Zendal[ 35] 及波蘭Mabion生物科技公司,亦擬承接代工生產NVX-CoV2373疫苗的工作[ 36] 。
2021年4月,韓國決定購買4000萬劑諾瓦瓦克斯疫苗,疫苗將通過技術轉讓由韓國SK生物技術公司 生產。4月27日,韓國總統文在寅 在青瓦台 會見諾瓦瓦克斯行政總裁斯坦利·埃爾克,對諾瓦瓦克斯迅速研發疫苗,並通過技術合作在韓國生產疫苗表達感謝[ 37] 。
各地使用及引進情況
2020年7月,美國政府通過「曲速行動」,訂購1億劑諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗,為此疫苗的首張訂單[ 18] 。該等疫苗將於美國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃 中應用。
2021年2月2日,加拿大總理杜魯多 宣佈,該國將會訂購過百萬劑諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗,並將於蒙特婁 新設的廠房製造[ 38] 。當此疫苗獲得加拿大衛生部 批准後,將成為美國以外首個採用此等疫苗的國家。
2021年3月29日,英國政府宣佈將訂購6,000萬劑諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗,以應付英國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃 的需求。該等疫苗將於英國的「富士廠房」生產,並由葛蘭素史克 藥廠負責包裝工序[ 39] 。
2021年3月尾,香港衞生防護中心 疫苗可預防疾病科學委員會主席劉宇隆向傳媒透露,香港特區政府打算訂購諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗,作為香港2019冠狀病毒病疫苗接種計劃 的第四款疫苗選項[ 40] 。然而,由於香港相關接種計劃的接種率偏低,導致已投入應用的疫苗出現過剩情況,目前政府暫時未有再討論訂購諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗事宜。
2021年7月,諾瓦瓦克斯醫藥證實台灣 已通過COVAX平台採購诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗[ 41] ,衛福部 防疫指揮官陳時中 在7月2日表示除了通過COVAX採購,也已經與諾瓦瓦克斯醫藥談判直接採購疫苗[ 42] 。
2021年8月4日,欧盟委员会 和Novavax 宣布欧盟委员会批准一项1亿剂的预购协议,外加1亿剂作为购买选择。 一旦EMA 批准该疫苗,则从2021年第四季度开始供货[ 43] [ 44] 。
2021年11月1日,印尼藥監部門批准诺瓦瓦克斯疫苗在該國緊急使用[ 45] ,為此疫苗在全球獲得的首個使用許可;16日後,菲律賓亦批准此疫苗在當地應用[ 46]
。
2022年3月24日,中華民國中央流行疫情指揮中心 表示採購Novavax疫苗,總數逾200萬劑[ 47] 。2022年6月18日,指揮中心表示預訂200萬劑Novavax疫苗有望7月陸續到貨[ 48] 。第一批50.4萬劑疫苗於6月30日運抵臺灣[ 49] 。
2022年7月14日,网易 报道稱歐洲药品管理局 認定诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗的副作用可能导致严重过敏反应[ 50] 。
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外部連結
参见