Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) (av eng. European Medicines Agency) er et EU-byrå grunnlagt i 1995. EMA skal sikre vitenskapelig evaluering, tilsyn med og overvåkning av legemidler til mennesker og dyr i EU.
Byråets het opprinnelig European Agency for the Evaluation of Medicinal Products og fikk dagens navn i 2004. Statens legemiddelverk ble tilsluttet EMA i år 2000 og representerer Norge i dette samarbeidet.[4]
EMA er legemiddelmyndighet for hele EØS-området og tilsvarer amerikanernes Food and Drug Administration (FDA). Hovedkontoret lå opprinnelig i London, men ble flyttet til Amsterdam i forbindelse med alle usikkerhetene som oppsto i kjølvannet av Storbritannias brexit.[5][6]
Styret (Management Board) består av ett medlem fra hvert av EUs medlemsland, to representanter fra Europakommisjonen, to representanter fra Europaparlamentet, to representanter fra pasientorganisasjoner, en representant fra legeorganisasjonene og en representant fra veterinærorganisasjonene. Observatører i styret har Norge, Island og Liechtenstein.[7]
EMA består blant annet av sju vitenskapelige komitéer som vurderer markedsføringstillatelser for ulike legemidler og driver overvåkning av bivirkninger innenfor EØS-området.[4] Disse komitéenes konklusjoner er grunnleggende for Statens legemiddelverks vurderinger av markedsføringstillatelse (MT) for legemidler i Norge.