Läkemedel, farmaka, eller i dagligt tal "medicin", definieras av läkemedelslagen som varor med syfte "att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte" (SFS 1992:859). Läkemedlet skall tillföras människor eller djur och det skall vara en bruksfärdig produkt, inte en råvara. Läkemedlen baserades från början huvudsakligen på naturprodukter, främst medicinalväxter, men många framställs numera syntetiskt. Läkemedel kan också framställas semisyntetiskt, genom att man utgår från en naturlig substans som modifieras måttligt. Dock fortsätter naturen att vara en viktig källa för läkemedelssubstanser. 70 % av de läkemedel som introducerade 1981-2006 har ett mer eller mindre naturligt ursprung.
Exempel på syntetiska läkemedel är kinoloner (en typ av antibiotika). De flesta andra antibiotika, till exempel penicilliner, är semisyntetiska. Morfin framställs ur råopium och kodein framställs vanligtvis genom att modifiera naturligt morfin.
Naturläkemedel är en vardaglig samlingsbenämning på läkemedel där den verksamma beståndsdelen kommer från naturen. I svensk lagstiftning indelas de i kategorierna växtbaserade läkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel samt naturläkemedel, där de två senare godkänns enligt förenklade förfaranden och endast är avsedda för egenvård.
Tillverkning, och framförallt utveckling av läkemedel fram till en godkänd produkt är en resurskrävande process som kan ta lång tid.
Namn på läkemedel
Ett läkemedel kan sägas ha tre typer av namn: det kemiska namnet, det generiska och varunamnet.
Kemiskt namn
Det kemiska namnet på substanserna är ofta långt och komplicerat och används vanligen inte i vårdsammanhang. Anledningen till att namnet ofta blir långt är att kemisk nomenklatur är avpassad för att kunna ge ett unikt namn för miljontals kemiska föreningar. Ett exempel på ett kemiskt namn: [o-(2,6-Dikloroanilino)fenyl]ättiksyra.
Generiskt namn
Det generiska namnet för substansen ovan är diklofenak, ett vanligt antiinflammatoriskt läkemedel. Generikanamnet, som är avsett att vara lagom långt för att gå att uttala och komma ihåg, är (nästan alltid) detsamma över hela världen, med några smärre skillnader i stavning som följer liknande principer som när kemikalienamn översätts. Diklofenak stavas exempelvis diclofenac på engelska och diclofénac på franska. Ofta bildas generikanamnet genom att några stavelser plockas från det fullständiga kemiska namnet. Generiska namn används i forskningssammanhang och står i Sverige på medicinförpackningarna (men i lite mindre stil än varunamnet). I vissa länder skriver läkare recept med generikanamnet, men inte i Sverige. För en del mediciner används generikanamnet + företagsnamnet som varunamn, till exempel Diklofenak Sandoz, där Sandoz alltså är företaget. Som generiskt namn används oftast International nonproprietary name, INN. Se även Generiska läkemedel.
Varunamn
Varunamnet är (förutom i det just nämnda fallet) ett fantasinamn, valt av tillverkaren. Det är ofta klatschigare än generikanamnet. Samma företag kan välja olika varunamn i olika länder, och när patentet går ut kan andra tillverkare hitta på nya varunamn. Detta leder till en uppsjö olika namn på samma sak, vilket gör det hela komplicerat. För diklofenak är Voltaren, Eeze och Alterflex exempel på varunamn. För paracetamol finns i Sverige bland annat varunamnen Alvedon, Panodil och Expon.[1]
Konventionen är att man skriver varunamnet med stor förstabokstav och generikanamnet med liten sådan, såvida det inte är först i en mening. Alltså Voltaren, men diklofenak.
Läkemedelsmarknaden i Sverige
För att ha rätt att sälja ett läkemedel måste den som marknadsför det ansöka om tillstånd från Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är en oberoende myndighet som granskar den vetenskapliga dokumentationen (som kan omfatta stora mängder dokument) och avgör om produkten uppfyller lagstiftningens krav på ändamålsenlighet, effektivitet, säkerhet (vad gäller biverkningar) och kvalitet. Läkemedelsverket granskar också bipacksedel och produktresumé före ett godkännande. Ett vanligt missförstånd är att Läkemedelsverket gör tester (klinisk prövning) av läkemedel, men det ansvaret ligger på tillverkaren.
Alla läkemedel måste vara tillverkade enligt god tillverkningssed (GMP) och forskning kring läkemedel måste följa God forskningssed (GCP) samt de etiska reglerna i Helsingforsdeklarationen.
Sedan Sverige gick med i EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet för godkännande av läkemedel. Det finns idag cirka 4 400 godkända läkemedel i Sverige för försäljning.
Från 1971 till och med juni 2009 hade Apoteket AB ensamrätt till detaljhandel med läkemedel. Inom grossisthandeln råder fri etableringsrätt men i praktiken finns bara två aktörer på den svenska marknaden, Kronans Droghandel (KD) och Tamro. Flertalet läkemedel får endast köpas mot recept. Receptbelagda läkemedel brukar betecknas Rx efter den speciella symbol som de markeras med i läkemedelsförteckningen. Receptfria läkemedel betecknas Ex eller OTC (Over The Counter, eftersom de får säljas "över disk").
Genom nya regler som trädde i kraft 1 juli 2009 bröts Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel. Monopolet ersattes med ett system där den som har fått tillstånd av Läkemedelsverket ska få bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare har omfattats av Apoteket AB:s ensamrätt. Handeln ska bedrivas på öppenvårdsapotek. För att få tillstånd måste den sökande dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten.[3]
Information om läkemedel
På Läkemedelsverkets webbplats finns register[4] över samtliga i Sverige godkända läkemedel. Där finns också beslut om nya godkännanden, indragningar, varningar, råd och rekommendationer.
De flesta läkemedel som har marknadsföringstillstånd i Sverige presenteras också på Fass.se [5], en hälsoportal som drivs av LIF - de forskande läkemedelsföretagen.
Information om läkemedel som godkänts för användning i alla EU-länder, via den så kallade "centrala proceduren", finns på European Medicines Agency[6], webbplats för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Typer av läkemedel
Läkemedel klassificeras efter så kallat indikationsområde och tilldelas en ATC-kod. Nedan följer ett antal läkemedelsgrupper och vilken ATC-kod de ingår i inom parentes.
Läkemedelsberedningar är beredningar tillverkade för att man ska kunna tillföra den aktiva substansen i kroppen. Vanliga exempel är tabletter, stolpiller och oral lösning.
Paracetamol är en drog som ofta används av tonårstjejer som försöker ta sina liv[8]. I Sverige bedöms cirka 20-40 personer dö av paracetamolöverdoser varje år, ofta i samband med alkoholintag[8]. Leverskadorna sker då paracetamolet bryts ned och bildar ett gift som slår ut kroppens egna enzymer som ska skydda mot giftet i fråga. Då slutar levern fungera och den som överdoserat drabbas av akut leversvikt.[8]
Läkemedels användning och effektivitet kopplat till genus
Läkemedels effekt hos mottagare(patient) beror på kön. Skillnaderna grundas i olika ämnesomsättning, kroppsvikt, hormoner, storlek av inre organ och olika fördelningar av fett kontra muskelmassa i kroppen. Läkemedel måste testas på en representativ population innan det blir utgivet men äldre läkemedel har inte genomgått samma process och där kan skillnaderna vara stora. Vissa könsskillnader för hur ofta ett läkemedel skrivs ut kan förklaras såsom att kvinnor oftare får urinvägsinfektioner och diagnostiseras oftare än män med depression och sköldkörtelsjukdom. Däremot går inte alla skillnader att förklara medicinskt vilket enligt SKL(Sveriges kommuner och landsting) kan bero på en genusbias inom läkemedelsförskrivning. [9]
Kvinnor föreskrivs mer läkemedel mot fetma, trots att män oftare har fetma
Kvinnor hämtar ut mer magsårsmediciner men fler män än kvinnor drabbas av magsår
Kvinnor använder mer luftvägsantibiotika trots att män rapporteras ha fler luftvägsinfektioner än kvinnor.
Kvinnor behandlas för sömnproblem oproportionerligt mycket kontra mängden män med samma besvär.
Män och individer med hög samhällsstatus får nya och dyra läkemedel i större uträckning än kvinnor och individer med låg samhällsstatus. Detta även om individer har samma besvär.
Kvinnor rapporterar fler biverkningar från läkemedel. Av de biverkningar som rapporteras i Sverige är närmare 70% av dessa från allmänheten och 57% rapporterade av sjukvården gällande biverkningar hos kvinnor.[9]
Kvinnor får ofta fel mängd av ett läkemedel eller för många olika läkemedel. Äldre kvinnor drabbas i högre grad av polyfarmaci och får olämpliga läkemedel. Mängden läkemedel är ofta lägre utan medicinsk förklaring. t.ex.: Kvinnor med diabetes typ 2 uppnår inte målvärden i blodet för LDL-kolesterol i samma utsträckning som män. Underbehandling av kvinnor förekommer även vid bipolärt syndrom där litium är förstahandsvalet för medicinering. Målet är enligt SKL att 70% av alla patienter ska erbjudas behandling med litium. 2012 fick endast 58% av kvinnor detta och 68% av männen med bipolärt syndrom typ 1.[9]
Läkemedlet är en blockbuster
Ett blockbusterläkemedel är ett läkemedel som genererar mer än 1 miljard USD i intäkter för ett läkemedelsföretag under ett enda år. Cimetidin var det första läkemedlet som översteg 1 miljard USD i försäljning per år, vilket gjorde det till det första blockbuster-läkemedlet.
Produktgodkännande i olika länder
I USA måste nya läkemedel godkännas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) som säkra och effektiva.[10][11] Denna process innebär vanligtvis att en ansökan om en ny läkemedelsstudie lämnas in med tillräckliga prekliniska data för att gå vidare till studier på människor.[12][13]
Saudi Food and Drug Administration (SFDA) reglerar life science-industrin i Saudiarabien, inklusive läkemedel, bioteknik, medicintekniska produkter etc.[14][15] Företag måste ansöka om SFDA-registrering för att få marknadsföringstillstånd för sina produkter.[16][17]
I Storbritannien är det den brittiska läkemedelsmyndigheten Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency som godkänner och utvärderar läkemedel för användning.[18][19] Det är sedan upp till National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i England och Wales att besluta om och hur National Health Service (NHS) ska godkänna (i form av betalning) användningen av dem.[20]
I många andra västländer än USA har det uppstått ett "fjärde hinder" i form av en kostnads- och intäktsanalys innan ny teknik kan implementeras. Fokus ligger på "effektivitetsprislappen" (t.ex. i form av kostnad per QALY) för de aktuella teknikerna.
Läkemedel för sällsynta sjukdomar
Flera stora länder som reglerar läkemedel har särskilda regler för vissa sällsynta sjukdomar ("orphan diseases").[21][22] I USA omfattar till exempel Orphan Drug Act sjukdomar som drabbar färre än 200.000 patienter, och under vissa omständigheter även större populationer. Eftersom medicinsk forskning och läkemedelsutveckling för att behandla sådana sjukdomar inte är ekonomiskt lönsamt, får företag som gör detta skattelättnader, avgiftsbefrielse och ensamrätt att sälja läkemedlet under en begränsad tid (sju år), oavsett om läkemedlet skyddas av patent.[23][24]
Utvecklingsländer
Patent har kritiserats i utvecklingsländer. För att kunna förena patent och allmän tillgång till läkemedel krävs en effektiv internationell prisdiskrimineringspolitik. Enligt Världshandelsorganisationens TRIPS-avtal måste länder dessutom tillåta patentering av läkemedel. År 2001 antog WTO Dohadeklarationen, där det anges att TRIPS-avtalet bör betraktas med folkhälsomålen i åtanke, och som tillåter vissa metoder för att kringgå läkemedelsmonopol: tvångslicensiering eller parallellimport redan innan patentet löper ut.[25]
