PROFILBARU.COM

Фармакопе́я (с др.-греч. φαρμακον «лекарство» + ποιη «делаю, изготовляю») — собрание нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. Фармакопейные статьи подразделяются на общие и частные. Общие фармакопейные статьи содержат описания методов анализа лекарственных средств, данные о применяемых при этом реактивах и индикаторах. Частные фармакопейные статьи – стандарты лекарственных средств, содержат перечни показателей и методов контроля качества лекарственных средств и описания лекарственных средств, а также вспомогательных веществ и сырья для их производства. Общие и частные фармацевтические статьи периодически пересматриваются.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов^[1]. Для обеспечения требований фармакопеи формируется перечень соответствующих стандартных образцов.

Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех субъектов обращения лекарственных средств данного государства, занимающихся производством (изготовлением), хранением и применением лекарственных средств.

История

История собраний материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны папирус Эдвина Смита, сборник Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля и другие.

Предшественниками фармакопей были рецептурные справочники – например, «Антидотарий» Николая из Салерно, изданный в 1140 году. В них около середины XVI века стали употреблять термин «фармакопея». Первая государственная фармакопея была издана в 1698 году в Бранденбурге на латинском языке.

Национальные фармакопеи

В XIX — начале XX вв. во многих странах стали издавать национальные фармакопеи. Наиболее авторитетные зарубежные национальные фармакопеи – Американская фармакопея (англ. United States Pharmacopoeia) (USP; с 1820 года, 38-е изд., 2015); Британская фармакопея (ВР, с 1864 года; имеет государственный статус в Австралии, Канаде, Республике Корея); Японская фармакопея (JP, с 1886 года, 17-е изд., 2016).

Российская Федерация

Существует преемственность между Государственной фармакопеей Российской Федерации и Государственной фармакопеей СССР, которая, в свою очередь, явилась результатом дальнейшего развития Государственной русской фармакопеи. Первая официальная государственная фармакопея в России была издана в 1778 году на латинском языке.

Положения о Государственной фармакопее Российской Федерации, определяющие её официальный статус, закреплены в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания введена в действие с 1 января 2016 года и опубликована на сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки. Фармакопея содержит 229 общих фармакопейных статей и 179 частных фармакопейных статей, представленных в соответствующих разделах. Требования практически всех разработанных общих фармакопейных статей максимально приближены к требованиям аналогичных фармакопейных стандартов ведущих зарубежных фармакопей.

Украина

Государственная фармакопея Украины I издания выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах соответственно, на украинском и русском языках. Государственная фармакопея Украины II издания на украинском языке была опубликована в 2015 году, а с 1 января 2017 года вступило в силу дополнение № 1 к II изданию. Государственная фармакопея Украины практически полностью гармонизирована с Европейской фармакопеей.

Издания фармакопей Российской Федерации, Республики Казахстан и Республики Беларусь

Республика Беларусь

Нормы, касающиеся Государственной фармакопеи Белоруссии, содержатся в Законе Республики Беларусь от 20 июля 2006 года № 161-З «О лекарственных средствах». Обеспечение разработки, издание и распространение Государственной фармакопеи Республики Беларусь в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь осуществляет Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Государственная фармакопея Республики Беларусь I издания в трёх томах была опубликована в 2007-2009 годах. Фармакопея Белоруссии практически полностью копирует Европейскую фармакопею. Структура большинства фармакопейных статей включает в себя общую часть, основанную на требованиях Европейской фармакопеи, и национальную часть, основанную на требованиях законодательства Белоруссии.

С 1 января 2013 года введён в действие первый том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания, а в 2015 году вышел второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания.

Республика Казахстан

Положения, закрепляющие статус Государственной фармакопеи Казахстана установлены в Кодексе Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Государственная фармакопея Республики Казахстан I издания опубликована в 2008-2009 годах в двух томах на казахском и русском языках, в 2014 году осуществлена публикация третьего тома I издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан. Фармакопея Казахстана практически полностью гармонизирована с Европейской фармакопеей. Структура большинства фармакопейных статей включает в себя общую часть, основанную на требованиях Европейской фармакопеи, и национальную часть, основанную на требованиях законодательства Республики Казахстан.

В 2015 году опубликован первый том II издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

Республика Узбекистан

Положения, закрепляющие статус Государственной фармакопеи Республики Узбекистан установлены в Законе Республики Узбекистан от 5 января 2016 г. № ЗРУ-399 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».

Первый том Государственной фармакопеи Республики Узбекистан I издания в двух частях опубликован в 2021 году на узбекском и русском языках. Фармакопея Узбекистана гармонизирована с Европейской фармакопеей с учетом требований национального законодательства.

Международная и региональные фармакопеи

Первый том первого издания Международной фармакопеи (англ. The International Pharmacopoeia) опубликован в 1951 году, второй том — в 1955 году. В 2006 году увидело свет 4‑е издание в 2‑х томах. В 2008 году оно же переиздано вместе с первым дополнением. Международной фармакопеей пользуются страны, не имеющие собственных (национальных) фармакопей.

Европейская фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; нем. PhEur, Europäisches Arzneibuch) содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы и действует в большинстве стран Европы.

Фармакопея Евразийского экономического союза предусмотрена Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. В 2017 году для её подготовки при Евразийской экономической комиссии сформирован Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза.^[2]^[3] Фармакопея Евразийского экономического союза утверждена Евразийской экономической комиссией в 2020 году и введена в действие с 1 марта 2021 г. В 2022 и 2024 годах в Фармакопею Евразийского экономического союза внесены изменения и дополнения.

Гармонизация фармакопей мира

Начало международной гармонизации фармакопей было положено в 1948 году, когда Секретариатом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) был получен соответствующий мандат. Первый том первого издания Международной фармакопеи был подготовлен с целью гармонизации требований к качеству фармацевтических субстанций во всем мире.

С 2012 года для гармонизации фармакопей под эгидой Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям лекарственных средств осуществлялась разработка стандарта ВОЗ "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP), завершенная к настоящему времени.

Одним из примеров эффективных усилий по гармонизации фармакопей является работа Фармакопейной дискуссионной группы (PDG), осуществляющей гармонизацию требований Европейской фармакопеи, Американской фармакопеи и Японской фармакопеи.