Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (syn. szczepionka pandemiczna przeciwko grypie lub szczepionka pandemiczna) – szczepionka przeciw grypie zawierająca antygen szczepu wirusa grypy, który wywołał pandemię[1], lub którego podejrzewa się o możliwość jej wywołania[2], stosowana w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii[3]. Szczepionkę podaje się w postaci zastrzyku domięśniowego. Pierwszą dawkę wybranego dnia, a drugą co najmniej 3 tygodnie później[4][5][6].
Pandemia grypy
Pandemię może wywołać nowy, obcy szczep (typ) wirusa grypy, z którym nikt nie miał do tej pory kontaktu (w przeciwieństwie do istniejącego już wirusa wywołującego grypę sezonową, który ulega jedynie niewielkim zmianom[7]), mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie są na niego uodpornieni, w związku z czym może objąć swoim zasięgiem większość krajów na całym świecie[3].
Pandemie grypy powtarzają się co 10–50 lat[7]. W XX wieku miały miejsce trzy[7]:
(...) wybuch pandemii grypy spowoduje dramatyczne zmiany w funkcjonowaniu Państwa. Niebezpieczeństwo wybuchu pandemii grypy, jak też wykorzystania wirusa grypy w celu ataku terrorystycznego jest jednak całkowicie pomijane i niedoceniane, co jest ogromnym błędem, którego konsekwencje mogą być tragiczne[8].
Produkcja
Szczepionka może zostać wyprodukowana, dopiero gdy dojdzie do wybuchu pandemii[7], a pandemiczny wirus grypy zostanie wyizolowany i zidentyfikowany[1], co należy do zadań WHO[2]. Jej wyprodukowanie przez przemysł farmaceutyczny wymaga 4 do 6 miesięcy[1].
Cel szczepienia
Celem szczepienia przeciwko grypie pandemicznej jest uzyskanie uodpornienia organizmu przed tym specyficznym wirusem pandemicznym[1], aby zmniejszyć ujemne skutki dla zdrowia ludzkiego, tym niemniej w przypadku wybuchu pandemii grypy konieczne jest podjęcie kompleksowych działań farmakologicznych i niefarmakologicznych[1]. Można ją podać tylko raz lub dwa razy w ciągu roku, o ile wirus nie ulegnie w tym czasie znacznym zmianom antygenowym[1]. Po podaniu szczepionki organizm produkuje przez dłuższy czas przeciwciała, które niszczą wirusy grypy[2].
Skuteczność
Skuteczność szczepionki pandemicznej była badana na szczepionkach doświadczalnych i uznano, że daje odpowiedni poziom odporności immunologicznej[1]. Zaznaczono, że ostateczne wyniki znane będą dopiero podczas pandemii[1], a także ostrzeżono, że
Jednocześnie nie można jej uznać za „magiczny” środek do walki z pandemią grypy[1].
Szczepionki pandemiczne, które będą dostępne jesienią 2009 roku zostały opracowane wcześniej dla wirusów podobnych do A/H1N1 i wymagają jedynie każdorazowego dopasowania kompozycji antygenowej[2]. Skuteczność ochrony przed zachorowaniem na grypę w przypadku takich szczepionek modelowych wynosiła 40% po jednorazowym szczepieniu i ponad 70% po dwukrotnym szczepieniu[2].
W związku z powyższym ochronna odpowiedź odpornościowa może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych[4][5][6].
Także w przypadku pacjentów leczonych immunosupresyjnie lub u pacjentów z zaburzeniami odporności – odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca (osłabiona)[4][5][6].
Szczepionki pandemicznej nie należy mylić z coroczną szczepionką przeciwko grypie sezonowej. Uważa się, że coroczna szczepionka przeciwko grypie sezonowej tylko w niewielkim stopniu może chronić przed zachorowaniem na grypę pandemiczną wywołaną przez wirus A/H1N1[2].
Zarejestrowane szczepionki pandemiczne
Zarejestrowane szczepionki modelowe (ang.mock-up vaccines), które mogą być podstawą dla stworzenia szczepionki przeciwko grypie pandemicznej:
Celvapan (produkowana przez Baxter AG, dozwolona w krajach UE od 4 marca 2009)[9]
Daronrix (produkowana przez GSK Biologicals, dozwolona w krajach UE od 21 marca 2007)[10]
Focetria (produkowana przez Novartis Vaccines, dozwolona w krajach UE od 2 maja 2007)[3]
Emerflu (produkowana przez Sanofi-Aventis, zarejestrowana w Australii)[11]
W przypadku wystąpienia pandemii producenci zastępują wirusa grypy A(H5N1) wykorzystanego w szczepionkach modelowych szczepem wirusa grypy odpowiedzialnym za jej wystąpienie i monitorują dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania[3]. Szczepionki pandemiczne są wydawane i stosowane zgodnie z zaleceniami WHO[3].
Na początku października 2009 r. w procedurze rejestracji centralnej Komisja Europejska dopuściła do obrotu na obszarze Unii Europejskiej następujące szczepionki przeciwko pandemicznemu szczepowi wirusa grypy A(H1N1)2009:
Wskazaniem do podania szczepionki pandemicznej (Focetria[4], Daronrix[5], Celvapan[6]) jest profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Szczepionkę należy wstrzyknąć domięśniowo w mięsień naramienny. Dawka dla osób dorosłych i w podeszłym wieku wynosi 0,5 ml. Wstrzyknięcie powtarza się po upływie przynajmniej trzech tygodni od pierwszego padania[4][5][6]. Szczepionki Focetria nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo ani podskórnie[4]. Szczepionki Celvapan nie wolno podawać donaczyniowo[6]. Brakuje danych dotyczących podawania Celvapanu drogą podskórną[6]. Także Daronrixu nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo[5].
Szczepionki pandemicznej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie zbadano ewentualnych niezgodności farmaceutycznych[4][5][6].
Nie opracowano schematu dawkowania dla dzieci i młodych osób do 18. rż. W związku z tym każdorazowo personel medyczny musi dokonać analizy potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z podaniem szczepionki[4][5][6].
Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki pandemicznej u kobiet w ciąży. Również w tym przypadku lekarz musi rozważyć korzyści i ewentualne zagrożenia związane z podaniem szczepionki ciężarnej, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia[4][5][6].
Szczepionkę pandemiczną można stosować podczas karmienia piersią[4][5][6].
Przeciwwskazania
Stwierdzone w wywiadzie wystąpienie w przeszłości reakcji anafilaktycznej po którymkolwiek ze składników szczepionki (dotyczy składnika czynnego i składników pomocniczych) lub po jakiejkolwiek substancji stanowiącej tzw. pozostałości śladowe obecne w szczepionce – stanowi przeciwwskazanie do podania szczepionki[4][5][6].
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (inna niż reakcja anafilaktyczna) po kontakcie z wyżej wymienionymi składnikami oraz substancjami obecnymi w ilościach śladowych w szczepionce[4][5][6].
Uwaga: Jeżeli w powyższych przypadkach wskazane jest podanie szczepionki, to musi być zapewniony niezwłoczny dostęp do sprzętu reanimacyjnego i natychmiastowej pomocy lekarskiej.
W przypadku pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją należy przełożyć termin szczepienia[4][5][6].
Małopłytkowość i inne zaburzenia krwi stanowią przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, z tego powodu lekarz musi dokonać bilansu korzyści płynących z podania szczepionki i ryzyka związanego z wystąpieniem krwawienia[6].
Interakcje
Szczepionki pandemicznej nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeżeli zachodzi taka konieczność, to należy podać szczepionki w różne kończyny. W tym przypadku należy liczyć się z nasileniem działań niepożądanych[4][5][6].
Przejściowo fałszywie dodatnie wyniki niektórych testów serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA, np. wykrywania przeciwciał przeciwko HIV-1 i HTLV-1[4][5][6].
ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania, zmęczenie
ból w miejscu wstrzyknięcia
Częste (≥1/100 do <1/10)
ból głowy, nasilone pocenie się, bóle stawów i mięśni, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie (reakcje te zazwyczaj mijają samoistnie w ciągu 1–2 dni)
nasilenie pocenia się, wybroczyny, ból mięśni, ból stawów, obrzęk i stwardnienie w miejscu podania, dreszcze, gorączka
gorączka, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie, stwardnienie, rumień, obrzęk i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów i mięśni, zapalenie nosa i gardła, ból i zawroty głowy, ból gardła i krtani, nadmierna potliwość
zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki; zaburzenia neurologiczne, tj.zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo
zapalenie naczyń, które przejściowo obejmuje nerki, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Gullaina-Barrégo
Przechowywanie
Szczepionki przeciw grypie pandemicznej (Focetria, Daronrix, Celvapan) należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które ochroni przed światłem, w lodówce (temperatura 2–8 °C)[4][5][6]. Nie wolno zamrażać[4][5][6]! Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową[4][5][6]. Przed wstrzyknięciem lekko wstrząsnąć[4][5][6]. W przypadku fiolki Celvapanu produkt należy zużyć niezwłocznie po otwarciu – zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 3 godziny[6].
