עובדת רפואה ממוסקבה עם בקבוקון של החיסון.נשיא רוסיה פוטין בשיחת וידאו עם שרי ממשלה ב-11 באוגוסט2020 במהלכה הכריז על רישום החיסון.[1][2]חיסון חיילים וצוות אזרחי בבסיס של הצי הצפוני במנה שנייה של חיסון "ספוטניק V".
החיסון נרשם ב-11 באוגוסט 2020 על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית והוא הראשון בעולם שהופק, נרשם ואושר רשמית על ידי משרד בריאות.[5][6][7] בעיתון הגרמני "Der Tagesspiegel", נטען כי יותר מששים מדינות, בהן הפיליפינים, הודו, ברזיל וסעודיה, גילו עניין בחיסון הרוסי.[8]
מחאה התפתחה בקהילה המדעית הבינלאומית בעקבות ההכרזה על רישום החיסון ברוסיה, בעיקר מכיוון שלא פורסמו תוצאות המחקרים הקליניים ואין עדויות לבטיחות, למינון יעיל, לסממנים ביולוגיים של תגובה חיסונית או ליעילות כנגד נגיף COVID-19. ברוב המדינות חיסונים אינם מאושרים או מורשים להפצה עד לבדיקת הבטיחות והיעילות על ידי הרגולטורים השונים.[9][10] עם זאת, קיריל דמיטרייב, ראש הקרן הרוסית להשקעות ישירות הודיע כי כלל הנתונים יפורסמו במהלך חודש אוגוסט[4] בפועל אלה פורסמו בכתב העת הרפואי The Lancet, בתחילת ספטמבר 2020, כשהממצאים מראים כי נערכו שני ניסויים בבני אדם, כל אחד מהם נמשך 42 ימים וכלל 38 מבוגרים בריאים והראו כי אף אחד ממקבלי החיסון לא פיתח תופעות לוואי משמעותיות וכי הודגמה עליית נוגדנים משמעותית.[11][12] בינואר 2021 פורסמה ביקורת עמיתים במגזין The Lancet שקבעה כי החיסון יעיל ב-91.6%.[13]
בסוף מרץ 2021, הודיע משרד הבריאות ברוסיה כי העניק אישור להשתמש בגרסה חדשה של החיסון "ספוטניק V", גרסה שלטענת המשרד מספקת הגנה מספקת מפני הנגיף במנה אחת בלבד.[14] ביוני 2021נשיא רוסיהולדימיר פוטין חשף במהלך התכנית הקו הישיר עם ולדימיר פוטין שהתחסן בחיסון זה בפברואר אותה שנה. החיסון נרשם ואושר ב-71 מדינות, כאשר חיסון המוני ברוסיה החל בדצמבר 2020 והתחסנו בו יותר מארבעה מיליון איש. גרסה מוחלשת יותר בשם "ספוטניק לייט" אושרה ביותר משלושים מדינות.
היסטוריה
במאי 2020 הודיע מרכז המחקר הלאומי לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה כי פיתח חיסון, שאין לו תופעות לוואי.[15][16] לאחר ניסוים קליניים שבוצעו במאה מטופלים, ב-1 באוגוסט 2020, שר הבריאות הרוסי מיכאיל מוראשקו אמר לעיתונאים ש"הניסוי הקליני הושלם"[17] ועשרה ימים לאחר מכן החיסון נרשם ואושר רשמית על ידי הממשל הפדרלי. פיתוח חיסון בוצע על ידי מדעני המכון בהובלת אלכסנדר גינצבורג.
(...) אחת מבנותיי קיבלה את החיסון הזה. אני חושב שבמובן הזה היא לקחה חלק בניסוי. אחרי הזריקה הראשונה היה לה חום של 38 מעלות, אך למחרת הוא ירד לקצת מעל 37 וזהו. לאחר הזריקה השנייה הטמפרטורה שלה עלתה מעט, אך ירדה שוב. היא מרגישה טוב והמדדים טובים. אני יודע שלאנשים רבים אין תסמינים או חום לאחר הזריקה. למעשה, הם מרגישים כאילו שום דבר לא קרה. העיקר להבטיח בטיחות ויעילות ללא תנאי, של החיסון הזה בעתיד. אני מקווה שזה יקרה.
בשווקים הבינלאומיים החיסון ישווק בשם "ספוטניק V", כאזכור לרכב החלל ספוטניק 5, לטענת פקידי ממשל רוסים יותר מעשרים מדינות הביעו עניין בחיסון.[29] מחיר תרופה אחת מוערך ב-500 רובל רוסי לערך (כ-24 ש"ח).[30] ושר הבריאות הרוסי הדגיש כי החיסון לא יינתן מבלי להוכיח את יעילותו: "עמיתים זרים, ככל הנראה מרגישים את היתרונות התחרותיים של התרופה הרוסית (חיסון), מנסים להביע דעות שלדעתנו חסרות בסיס. מדינות רבות השתמשו במחקר כפוי מסוג כלשהו. אבל במקרה של החיסון הרוסי, אנחנו כבר היינו במהלך מחקר וניסויים קליניים. אם אנו מדברים על חיסון RNA, שמופק בעולם, היו פרסומים שחלק מהחיסונים שוחררו ללא מחקרים פרה-קליניים והשתמשו במישרין על בני אדם, מה שכלל לא קרה במקרה שלנו," הוא אמר.[31][32]
החיסון קיבל אישור רשמי להתחיל בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בסוף אוגוסט2020, במהלכו השתתפו 40,000 מתנדבים.[33][34] השלב השלישי הושלם בחודש נובמבר 2020.
באפריל 2022, משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית רשם גרסת חיסון אף של החיסון. הוא מורכב משני מרכיבים והוא מוזרק עם פיית ריסוס מיוחדת לחלל האף במרווחים של שלושה שבועות.
תיאור
החיסון הוא חיסון וקטורי ויראלי המבוסס על נגיף אדנו-אנושי המתמזג עם חלבון של SARS-CoV-2 כדי לעורר תגובה חיסונית.[35] החיסון Gam-COVID-Vac פותח על ידי אותן מעבדות ממשלתיות שפיתחו את מה שנטען כחיסון "יעיל נגד נגיף האבולה, כמו גם חיסון נגד נגיף MERS".[36] החיסון מורכב משני אדנו-וירוס רקומביננטים מסוג 5 (Ad5) ואדנו-וירוס מסוג 26 (Ad26) המשמשים כווקטורים בחיסון. החיסון מבוסס Ad26 משמש ביום הראשון וחיסון Ad5 ניתן ביום ה-21 למתן החיסון הראשון כדי להגביר את תגובת המערכת החיסונית.
רישום
באוקטובר 2020, מממנת החיסון, הקרן הרוסית להשקעות ישירות, שלחה לארגון הבריאות העולמי בקשות להליך רישום מואץ (Emergency Use Listing, EUL) והכשרה מוקדמת של החיסון הרשום הראשון בעולם כנגד נגיף הקורונה. בכך, רוסיה הפכה לאחת המדינות הראשונות בעולם שהגישו מועמדות לארגון בבקשה להכשרה מוקדמת של החיסון שלה נגד הנגיף.
תוכנית ההכשרה המוקדמת היא תוכנית של האו"ם המתואמת על ידי ארגון הבריאות העולמי. זוהי תוכנית הבטחת איכות התרופות העולמית היחידה. הכשרה מוקדמת של תרופות ארגון הבריאות העולמי מעריכה את איכותן, בטיחותן ויעילותן של תרופות וחיסונים. בכפוף לעמידה בדרישות שנקבעו ובתקני ארגון הבריאות העולמי, המוצר הרפואי נכלל ברשימת התרופות המוקדמות. במגפה, רישום מואץ של החיסון על פי נוהל EUL יאפשר להפוך את החיסון הרוסי לזמין לכל העולם בזמן קצר יותר בהשוואה להליכים המקובלים תוך תמיכה במאמצים גלובליים למניעת הדבקה בנגיף הקורונה. הכשרה מוקדמת מוצלחת תאפשר לחיסון להיכלל ברשימת התרופות המשמשות ארגוני רכש בינלאומיים ומדינות לניהול רכישת תרופות בכמויות גדולות.
לדברי קיריל דמיטרייב, מנכ"ל הקרן הרוסית להשקעות ישירות: "הפדרציה הרוסית הייתה הראשונה בעולם שרשמה את החיסון ספוטניק V נגד קורונה, שנוצר על גבי פלטפורמה בטוחה, יעילה ונחקרה היטב של וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים. שלחנו בקשה לרישום מהיר ולהכשרת החיסון על ידי ארגון הבריאות העולמי, שתאפשר לכלול את ספוטניק V ברשימת התרופות העומדות בתקני איכות, בטיחות ויעילות מובילים..."[37]
בפברואר 2021 דיווחה קרן ההשקעות הישירות כי החיסון נרשם ב-27 מדינות.[38]
הפצה
תעודת חיסון בספוטניק V של אזרח קזחי.
בנובמבר 2020, הקרן הרוסית להשקעות ישירות הגיעה להסכם עם דרום קוריאה לייצור החיסון בשטחה. ההסכם נחתם בין הקרן לבין GL Rapha, אחת מחברות הביוטכנולוגיה המובילות בדרום קוריאה (המהווה חברת בת של Hankook Korus Pharm). הייצור אמור להתחיל בדצמבר 2020 והפצתו תחל בינואר 2021, כשמדובר על ייצור 150 מיליון מנות. בהמשך אותו חודש, נודע על מגעים בין ממשלת רוסיה וממשלת ישראל להפצת מנות חיסון גם לישראל, דבר שדווח במסיבת עיתונאים שכינס בנימין נתניהו ב-16 בנובמבר2020. בנוסף לדרום קוריאה, הודו, ברזיל וסין הגישו בקשה לייצור החיסון הרוסי בשטחן.[39]
חיסון האוכלוסייה החל במוסקבה ב־5 בדצמבר 2020. בדצמבר 2020 נחתם הסכם שיתוף פעולה עם אסטרהזניקה לשילוב החיסון הרוסי עם החיסון הבריטי AZD1222, על מנת לקבל תוצאות יעילות משופרות יותר. ניסויים משותפים תוכננו ברוסיה לינואר 2021.[40]
ב־23 בדצמבר פורסם שהחיסון אושר לשימוש על ידי המינהל הלאומי לתרופות, מזון וטכנולוגיה רפואית בארגנטינה, שהפכה למדינה הראשונה באמריקה הלטינית שרשמה רשמית את החיסון. במקרה זה, הרישום בוצע כחלק מהליך רישום חירום מואץ. החיסון קיבל את אישור הרגולטור מבלי לבצע ניסויים קליניים נוספים בארגנטינה על בסיס תוצאות הניסויים הקליניים בשלב III ברוסיה. בבלארוס החלו לחסן בדצמבר 2020. החיסון אושר באותו חודש גם בסרביה ובאלג'יר והוגש גם לאישור משרד הבריאות האוקראיני, אך מטעמים שונים הרשויות בקייב סירבו לאשרו.
גרסה נוספת של החיסון נקראת בשם "Gam-COVID-Vac Lyo".
חיסון אף
גרסת חיסון בצורת תרסיס לאף.
תופעות לוואי
כאבי שרירים שנמשכים יום
חום גבוה לזמן קצר
יעילות
הערכת היעילות של חיסון Gam-COVID-Vac בוצעה באמצעות מערכות בדיקה שונות: IgG, ELISA לחלבון S באורך מלא ולפרגמנט של חלבון S (RBD-domain), כיול של נוגדנים מנטרלים, תגובה חיסונית של תאי T בשתי גרסאות - CD4 לימפופרופרייפרציה - ותאי CD8 וייצורם של אינטרפרון גמא. השימוש בשני מרכיבים (Ad26 ו-Ad5), כפי שהגו המפתחים, יכול להגביר את יעילות החיסון, אך מכיוון ש-Ad5 הוא נגיף נפוץ למדי שאחראי על מקרים מסוימים של ARVI ואנשים רבים כבר נתקלו בו ויש להם נוגדנים ל-Ad5 (50-70 אחוזים, על פי הערכות שונות), מה שעלול להפוך את החיסון ללא יעיל, בעוד שהשנייה, Ad26, שכיחה פחות באוכלוסייה. במאמר שפורסם, הוכח כי נוכחות נוגדנים לווקטורי Ad5 ו-Ad26 אינה מתואמת עם נוכחות הנוגדנים שבאה לאחר מכן לחלבון S של נגיף הקורונה, מה שמעניק תקווה שהחסינות הקיימת לאדנווירוסים לא תשפיע על יעילות החיסון.
בדו"ח של מכון גמליה, עולה כי נערך ניסוי על 38 מתנדבים בריאים משני המינים בגילאי 18 עד 60 שנה. אחרי 42 יום מרגע מתן החיסון, כל הנבדקים הראו "היווצרות נוגדנים מנטרלי וירוסים לנגיף SARS-CoV-2". עם זאת, צוין כי נצפו 144 תופעות לוואי אצל מתנדבים, כאשר תופעות הלוואי הן לרוב קלות או בינוניות: חום, כאבים במקום ההזרקה, פריחה. לדברי שר הבריאות של רוסיה, מיכאיל מוראשקו, עד 15 בספטמבר נבדק חיסון נוסף על 300 מתנדבים, 14% התלוננו על תופעות לוואי קלות.
רמת הנוגדנים המנטרלים אצל מתנדבים שחוסנו ב-Gam-COVID-Vac הייתה גבוהה פי 1.4-1.5 מרמת הנוגדנים אצל אנשים שהיו נשאי COVID-19, בעוד שלחברת התרופות הבריטית AstraZeneca הייתה רמת הנוגדנים אצל מתנדבים מחוסנים בערך שווה לרמת הנוגדנים. מחקר שלם על חיסון אצל אוגרים סורים ועכברים מהונדסים פורסם בספטמבר ובו החיסון הראה יעילות של 100%.
חיסונים ותכשירים המבוססים על וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים, אליהם שייך החיסון ספוטניק V, הוכיחו את בטיחותם במחקרים ארוכי טווח ונחקרו יותר ממספר טכנולוגיות המשמשות חברות תרופות מערביות לפיתוח חיסונים משלהן לקורונה. לדוגמה, טכנולוגיות mRNA וטכנולוגיות הווקטור אדנו-וירוס שעליהן מבוססים כמה חיסונים במחקר מתקדם מעולם לא שימשו בשום תרופה או חיסון מאושר ואף לא נחקרו על השפעות ארוכות טווח על בני אדם. תקנות רישום מהיר ותקנות חיסונים מחייבות מעקב אחר כל שימוש בחיסון במרשם הפדרלי של רוסיה.
במרץ 2021, בארגנטינה טענו כי החיסון הראה יעילות של 100% נגד נגיף הקורונה.[75][76] במשרד הבריאות הארגנטינאי טענו כי בניסוי שבו השתתפו 40,387 מחוסנים ספוטניק ו־146,194 לא מחוסנים בגילאי 60–79 - מנה אחת של Sputnik Light מורידה סיכויים להופעת תסמינים ב־78,6%, מונעת אשפוז ב־87,6%, מונעת מוות ב־84,7%. בארגנטינה ניתנו 4 מיליון מנות של החיסון.
יעילות "ספוטניק V" תלוי בגיל החל מהיום ה-21 אחרי המנה הראשונה (ביום קבלת המנה השנייה)
גיל
מקרים של COVID-19
קבוצת חיסון (מקרים / מתוך / %)
קבוצת פלצבו (מקרים / מתוך / %)
יעילות
18—30
5
1 / 1596 (0,1%)
4 / 521 (0,8%)
91,9% (51,2—99,3)
31—40
17
4 / 3848 (0,1%)
13 / 1,259 (1,0%)
90,0% (71,1—96,5)
41—50
19
4 / 4399 (0,1%)
15 / 1,443 (1,0%)
91,3% (73,7—96,9)
51—60
27
5 / 3510 (0,1%)
22 / 1146 (1,9%)
92,7% (81,1—97,0)
> 60
10
2 / 1611 (0,1%)
8 / 533 (1,5%)
91,8% (67,1—98,3)
סך הכל
78
16 / 14,964 (0,1%)
62 / 4,902 (1,3%)
91,6 % (85,6—95,2)
יעילות החיסון תלוי זמן
החל מיום מתן המנה הראשונה
175
79 / 16,427 (0,5%)
96 / 5,435 (1,8%)
73,1% (63,7—80,1)
החל מהיום ה-14 של המנה הראשונה
109
30 / 14,999 (0,2%)
79 / 4,950 (1,6%)
87,6% (81,1—91,8)
ב-19 באפריל 2021, בדיווח של הקרן הרוסית להשקעות ישירות נטען שיעילות החיסון, על פי נתוני 3,8 מיליון מתחסנים, עמדה על 97.6%. על פי נתוני ממשלת רוסיה, מה-5 בדצמבר2020 ועד 31 במרץ2021, במסגרת תוכנית החיסון ההמוני, אחוז החולי החל מהיום ה-35 למתן המנה הראשונה עמד על 0.027%, בעוד שאחוז החולי בקרב לא מחוסנים מהאוכלוסייה הבוגרת עמד על 1.1%, החל מהיום ה-35 לתחילת תוכנית החיסון ההמוני.[78] לפי נתוני שלב III בניסויים החיסון, יעילות מנה אחת עומדת על 73.6%. זה הביא את רשויות הבריאות הרוסיות לאשר בחודש מאי 2021 את גרסת ספוטניק לייט בעלת מנה אחת, המשתמשת בווקטור rAd26. יעילותו במניעת תסמינים: 79.4%.
לפי נתוני משרד הבריאות של איחוד האמירויות הערביות בקרב 81,000 מחוסנים במדינה, שקיבלו את שתי המנות, החיסון הראה יעילות של 97,8% במניעת תחלואה קשה.
תגובות
ב-10 באוגוסט 2020 דיווחו כלי תקשורת כי איגוד ארגוני הניסויים הקליניים ברוסיה הכולל מספר חברות ביו-פרמצבטיות מרכזיות ביניהן באייר, אסטרזנקה, נוברטיס, הציעו לדחות את רישום המדינה של החיסון עד לסיום מוצלח של השלב השלישי של הניסויים הקלינים שלו.[79][80]
ההכרזה על החיסון עוררה אופטימיות בשווקים ובבורסות של אסיה, שהביאה לעליית שערים ולעליית מחירי הנפט, בעוד הבורסות באירופה עלו ביותר מ-2%, שיא מאז אמצע יוני 2020.[81]
בהתייחס להכרזה, הביע ביל גייטס את דאגתו מהמהירות שבה החיסון פותח וטען ש"רוסיה חסרת אחריות ולא בודקת את החיסון בתקנים המתאימים".[82] בקרן הרוסית להשקעות ישירות, שמממנים את החיסון, טענו כי הסקפטיות העולמית בקשר לחיסון היא חלק ממגמה אנטי-רוסית וכי הקרן תפרסם את כל פרטי החיסון, כולל תוצאות הניסויים הקליניים.[83]
בינואר 2021 פורסמה ביקורת עמיתים במגזין The Lancet שקבעה כי החיסון יעיל ב-91.6% ובפברואר 2021, בתשובה לשאלות העיתונאים אמר נשיא רוסיהולדימיר פוטין שהוא מתכנן להתחסן נגד שפעת ו־Streptococcus pneumoniae, ולכן עליו להתייעץ תחילה עם רופאיו לפני שיתחסן נגד נגיף הקורונה.
באפריל 2021, דחתה סוכנות הרגולציה של ברזיל, Anvisa, את הבקשה של מספר מדינות בברזיל לעשות שימוש בחיסון, בשל מחסור במידע אמין על בטיחות החיסון ותהליכי הייצור שלו.[90]
Clinical trial number NCT04437875 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of "Gam-COVID-Vac Lyo" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov
Clinical trial number NCT04436471 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov
.jpg)
_%E2%80%93_(01).jpg)
