PROFILBARU.COM

Avrupa İlaç Ajansı (İngilizce: European Medicines Agency, EMA), Avrupa Birliği'nin (AB) tıbbi ürünlerin değerlendirilmesinden ve denetiminden sorumlu ajansıdır. 2004'ten önce, Avrupa Tıbbi Ürünleri Değerlendirme Ajansı veya Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı (EMEA) olarak biliniyordu.^[1]^[2]

EMA, 1995 yılında, Avrupa Birliği ve ilaç endüstrisinden sağlanan fonların yanı sıra üye devletlerin dolaylı sübvansiyonuyla kuruldu ve amacının mevcut ulusal ilaç düzenleme kurumlarının çalışmalarını uyumlu hale getirmek (ancak yerini almamak) olduğu belirtildi. Bu planın, ilaç şirketlerinin her üye devletten ayrı ayrı onay almak zorunda kalarak katlandıkları yıllık 350 milyon Euro'luk maliyeti azaltmasının yanı sıra, halihazırda yerli ilaç şirketleri tarafından üretilen ilaçlarla rekabet edebilecek yeni ilaçları onaylamak istemeyen egemen devletlerin korumacı eğilimlerini de ortadan kaldıracağı bekleniyordu.

EMA, AB hükûmetleri arasında yedi yıldan fazla süren müzakerelerin ardından kuruldu ve Tescilli Tıbbi Ürünler Komitesi (Committee for Proprietary Medicinal Products) ile Veteriner Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (Committee for Veterinary Medicinal Products) yerini aldı, ancak bunların her ikisi de temel bilimsel danışma komiteleri olarak yeniden doğdu. Ajans, Birleşik Krallık'ın Avrupa Birliği'nden ayrılma oylamasından önce Londra'da bulunuyordu ve Mart 2019'da Amsterdam'a taşındı.^[3]^[4]

Eleştiriler

Avrupa İlaç Ajansı'nın tıbbi konulara ilişkin inceleme süreci, şeffaf olmaması nedeniyle eleştirilir.^[5] Danimarkalı bir hekim olan Louise Brinth, kendi çalışmasını da içeren bir EMS incelemesinin çürütülmesinde, verileri inceleyen "uzmanların" isimsiz kaldığını ve gizliliğe bağlı göründüğünü belirtti. Tüm "uzmanların" aynı görüşte olduğunu gösteren tutanaklar yayınlanmamakta ve farklı görüşler bildirilmemektedir. Ona göre bu süreç bilimsel ve demokratik değil.^[6]

Diğer düzenleyici kurumlarla karşılaştırma

EMA, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA)^[7] ilaç bölümüne kabaca paraleldir, ancak merkezileşme yoktur.^[8] EMA'nın 210 günlük merkezi prosedürü yoluyla ürün onayı için zaman çizelgesi, FDA'nın bir ürünü değerlendirmek için kullandığı ortalama 500 gün ile karşılaştırılabilir.^[9]

Kaynakça

^ Set up by EC Regulation No. 2309/93 as the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and renamed by EC Regulation No. 726/2004 to the European Medicines Agency, it had the acronym EMEA until December 2009.
^ "EMEA becomes EMA". PMLive. 14 Aralık 2009. 22 Kasım 2022 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Ocak 2023.
^ "EMA now operating from Amsterdam". European Medicines Agency. 11 Mart 2019. 16 Ekim 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 12 Mart 2019. Yazar |ad1= eksik |soyadı1= (yardım)
^ "United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit')". European Medicines Agency. 17 Eylül 2018. 15 Eylül 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Eylül 2019.
^ "Complaint filed to the European Medicines Agency over maladministration related to safety of the HPV vaccines". Cochrane Nordic. 2017. 31 Ağustos 2017 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Ocak 2021.
^ Louise Brinth: Responsum to Assessment Report on HPV-vaccines released by EMA November 26th 2015., online 2 Kasım 2019 tarihinde Wayback Machine sitesinde arşivlendi. (PDF; 1,3 MB)
^ Lyles, A; Wertheimer, (Ed.) (2016). "Chapter 10: Drug shortages". Pharmaceutical Public Policy. CRC Press. ss. 151-160. ISBN 9781498748513. r eksik |soyadı1= (yardım)
^ "European Medicines Agency". The SAGE Encyclopedia of Pharmacology and Society. SAGE Publications. 2015. ISBN 9781506346182.
^ "Generic Drugs: Overview of ANDA Review Process" (PDF). Food and Drug Administration. 16 Nisan 2008. 19 Ocak 2017 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. Erişim tarihi: 30 Ocak 2010. Yazar |ad1= eksik |soyadı1= (yardım)