Gam-Covid-Vak eller Sputnik VSjuksköterska i Moskva förbereder injektion av dos av Sputnik V på sjukvårdspersonal, september 2020Vaccinering av sjukvårdpersonal i Moskva i september 2020
Vaccinet består av två komponenter med två adenovirus-vektorer, vilka ges till patienten med tre veckors mellanrum.[2] Denna metod för vaccinframställning med två vektorer i samma vaccin, som tidigare har använts av Gamalejainstitutet, syftar till att ge högre immunitet genom att kringgå eventuell immunitet mot den första dosens adenovirusvektor.[3] Det valda genetiska materialet är DNA, vilket skiljer Sputnik V från de budbärar-RNA-baserade Comirnaty och COVID-19 Vaccine Moderna. DNA-användningen innebär att en mer stabil molekyl används, vilket gör att vaccinet kan förvaras och transporteras på ett enklare vis.[4] Vaccinet finns tillgängligt i två olika former, dels fryst med en lagrings- och transporttemperatur på -18°C, och dels frystorkat med en lagrings- och transporttemperatur på +2°C til +8°C. Detta medger distribution via standardiserade distributionskanaler för läkemedel och inte minst, till svårtillgängliga områden.
Historik
Gamaleja-institutet för epidemiologi och mikrobiologi påbörjade våren 2020 utveckling av ett covid-19-vaccin, baserat på tidigare arbeten med att utveckla tekniker för vaccinframställning bland annat av MERS och Ebola-vaccin.[5] Vaccinet baseras på olika stammar av icke-replikerande, rekombinanta humana adenovirus som vektorer.[2] I denna typ av vaccin fungerar adenoviruset som bärare av genetiskt material från det virus som man vill skapa ett immunologiskt skydd mot. Då adenoviruset inte kan replikera i kroppen, kan det inte orsaka sjukdom.
Utvecklingsarbete och fas I/II- och fas III-studier
Juni-augusti 2020 genomfördes en fas I/II-studie.[6][3] Fas-III-studien påbörjades i augusti 2020 i Ryssland, Vitryssland, Förenade Arabemiraten (UAE), Indien, Venezuela, Egypten och Brasilien[7]. I början av november 2020 publicerades interimsresultat från fas-III studien där vaccinet sägs ha 92% effektivitet baserat på 40 000 försökspersoner[8]. Den 14 december rapporterades resultat från den tredje och sista kontrollpunkten i fas-III studien baserad på 22 714 försökspersoner som fått båda doserna. Effektiviteten rapporteras vara 91,4% respektive 100% mot den allvarliga varianten.[9][10][11] Studien omfattade 20 000 personer, effektiviteten var 91,6%. För de 2 144 av deltagarna i studien som var över 60 år var effektiviteten 91,8%. Inga allvarliga biverkningar rapporterades, dessa var begränsade till influensaliknande symptom och smärta vid injektionsstället. Effektiviteten mättes baserat på laboratorietestade, konstaterade fall av Covid-19. Inga av de konstaterade fallen utvecklades till den allvarliga formen av Covid-19. Det är för närvarade okänt om vaccinerade personer som utsatts för smitta kan sprida smitta vidare.
I april 2021 förhandspublicerades en studie baserad på 3,8 miljoner vaccinerade i Ryssland som indikerar 97,6% effektivitet.[12]
Godkännande och produktion
Ryssland godkände i augusti 2020 Sputnik V för akutanvändning utan att fas III-studie genomförts.[13] Detta motiverades med att den adenovirusmetod som utvecklats av Gamaleja-institutet, ansågs väl utprovad genom tidigare vaccinutveckling. Ryssland blev därmed det första landet som godkände ett covid-19-vaccin för akutanvändning.
Sputnik V fick initialt ett blandat internationellt mottagande beroende på ett snabbt godkännande för akutanvändning i Ryssland och att detaljerad information om de kliniska studierna initialt inte fanns tillgängliga. I maj 2021 hade Sputnik V dock godkänts för akutanvändning i ett 60-tal länder. Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjade en löpande granskning i april 2021.[14][15]
Vaccinet produceras för den ryska marknaden av sju företag och institut. Avtal om produktion av Sputnik V i Indien har tecknats med de indiska företagen Stelis Biopharma[16] Virchow Biotech,[17] Hetero Biopharma,[18] och Panacea Biotech.[19] Tre avtal om produktion av Sputnik V i Kina har tecknats med Shenzhen Yuanxing Gene-tech Co.,Ltd.[20] TopRidge Pharma[21] och Hualan.[22] Ett avtal om produktion av Sputnik V i Egypten har tecknats med det Egyptiska företaget Minapharm om produktion av 40 miljoner doser.[23]
Samarbete med Astra Zeneca
I december 2020 påbörjades ett samarbetet med Astra Zeneca, efter det att AstraZenecas publicerade resultat av fas III-studie visat i viss mån oklara resultat beträffande effekt (engelska: "efficacy")[24]. Samarbetet gäller prov på effekt av att kombinera Astra Zenecas AZD1222-vaccin med Sputnik V, som bägge är adenovirusbaserade, vilket också skulle innebära användning av flera olika adenovirusvektorer i samma vaccin.
.jpg)
.jpg)
_C_(cropped).jpg)
