Достоверно доказана этиопатогенетическая связь между раком шейки матки и онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ), передающегося половым путём. На долю «самых злокачественных» 16 и 18 типов ВПЧ приходится 70 % всех случаев рака шейки матки[4]. Эти же типы вируса папилломы человека способны вызывать рак влагалища и вульвы у женщин, анальный и рак полового члена у мужчин[5].
Гардасил защищает от инфицирования 4 самыми опасными типами вируса папилломы человека: 6, 11, 16, 18, и тем самым, предотвращает возникновение связанных с этими вирусами онкологических заболеваний.
Вакцина Гардасил показана девочкам и женщинам в возрасте от 9 до 26 лет, и мальчикам в возрасте от 9 до 17 лет. Она предназначена только для профилактики, и не применяется для лечения уже существующей патологии. Наиболее эффективна эта вакцинация до начала половой жизни, поэтому чаще всего её делают девочкам 12-13 лет. Курс вакцинации состоит из трёх прививок в дельтовидную мышцу плеча: вторая и третья инъекции вводятся через 2 и 6 месяцев после первой.
По состоянию на 2013 год вакцина зарегистрирована более чем в 125 странах мира, почти в 20 странах входит в национальные календари прививок, в мире распространено 111 миллионов доз препарата[6]. В России вакцина против вируса папилломы человека зарегистрирована 24 ноября 2006 года.
На март 2014 года во всем мире было использовано более 140 миллионов доз препарата[12]. Вакцина была протестирована на тысячах женщин в возрасте от 9 до 26 лет. Гардасил не содержит ртути, тиомерсала, живых или мертвых вирусов, а только похожие на вирусы частицы, которые не могут размножаться в человеческом организме[13].
Вакцина имеет незначительные побочные эффекты, такие как болезненность вокруг укола. Кроме того, по сравнению с другими вакцинами, более часто встречается обморок, поэтому после введения вакцины пациенты должны 15 минут сидеть на месте. В общем случае побочные эффекты также могут включать суставные и мышечные боли, усталость, общее недомогание[13].
Последние данные по безопасности вакцины были опубликованы в Journal of the American Medical Association и рассматривают данные Системы сообщений о побочных действиях вакцин (англ.Vaccine Adverse Event Reporting System) за период с июня 2006 по декабрь 2008 года[14]. Большинство побочных эффектов были незначительны и не превышают фонового уровня для других вакцин. Исключением является более высокие уровни венозной тромбоэмболии и обмороков. Венозная тромбоэмболия была отмечена в 56 сообщениях, что составляет 0,2 случая на 100 тыс. доз препарата и включала 19 случаев тромбоэмболии легочной артерии, 4 из которых закончились летальным исходом. Всего 772 случая были описаны как серьёзные (что составляет 6,2 % от общего числа побочных эффектов, но всего лишь 0,003 % от общего количества доз), включая 32 случая летального исхода (1 случай на 1 млн доз препарата).
Другие побочные реакции: местные реакции (7,5 случаев на 100 тыс. доз), головная боль (4,1 случая на 100 тыс. доз), аллергические реакции (3,1 случаев на 100 тыс. доз) и крапивница (2,6 случая на 100 тыс. доз).
Как отмечают Управление по контролю качества продуктов и лекарств и Центр по контролю и профилактике заболеваний США, когда вводятся миллионы доз вакцин всегда будет шанс того, что некоторые серьёзные побочные эффекты будут происходить в период времени за вакцинацией, однако при этом они не будут связаны с этой вакцинацией. Более 20 женщин умерли после введения Гардасила, однако причиной смертей было не введение вакцины, а иные факторы[13].
В клинических испытаниях вакцину против ВПЧ Гардасил получили 1 115 беременных женщин. В целом доля беременностей, имевших неблагоприятные исходы, была сравнима у женщин, получивших Гардасил и получивших плацебо[15]
Также была доказана безопасность и эффективность вакцины в клинических испытаниях которые были проведены на более одной тысяче девочек в возрасте от 9 до 15 лет[16].
Эффективность
Национальный институт рака заявил что вакцины Гардасил и Церварикс способны почти на 100 %[17] защитить от предраковых изменений рака шейки матки, которые вызваны ВПЧ 16 и 18 типа[18].
В целом, 6 исследований, проведенные на 20 541 девушках и женщинах в возрасте от 16 до 26 лет доказали эффективность вакцины в вариациях от 97,9 % до 100 %[3]
Также было проведено исследование на 3817 женщин в возрасте от 24 до 45 лет, которое доказало эффективность вакцины Гардасил[16].
Гардасил является также эффективным у мужчин, обеспечивая защиту от генитальных бородавок, рака анального канала, а также потенциально предраковых поражений, которые вызываются некоторыми типами ВПЧ[19][20]. Исследование, проводимое на 4055 мальчиках и мужчинах в возрасте от 16 до 26 лет, показало высокую эффективность Гардасила у мужчин, которые не имеют ВПЧ-инфекции до вакцинации.
До 2018 года иммунопрофилактика была разрешена только людям в возрасте 9—26 лет[17].
Дубенский В.В., Максимов М.О. Современный взгляд на диагностику и лечение урогенитальной папилломавирусной инфекции. — 6. — Российский журнал кожных и венерических болезней, 2001. — С. 51.
Роговская С.И. Папилломавирусная инфекция и патология шейки матки. — ГЭОТАР-Медиа, 2009. — С. 198.
↑[1]Архивная копия от 21 мая 2014 на Wayback Machine GARDASIL® [Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, and 18) Vaccine, Recombinant], Merck’s HPV Vaccine, Available to Developing Countries through UNICEF Tender …
↑Slade, B. A.; Leidel, L.; Vellozzi, C.; Woo, E. J.; Hua, W.; Sutherland, A.; Izurieta, H. S.; Ball, R.; Miller, N.; Braun, M. M.; Markowitz, L. E.; Iskander, J. (August 2009). «Postlicensure Safety Surveillance for Quadrivalent Human Papillomavirus Recombinant Vaccine». Journal of the American Medical Association 302 (7): 750—757. doi:10.1001/jama.2009.1201
