Sputnik V COVID-19-vaksine

^{[trenger oppdatering]}

Sputnik V (kyrillisk: Спутник V, offisielt navn: Гам-КОВИД-Вак, Gam-COVID-Vac) er den første offentlig godkjente vaksinen mot covid-19. Den ble utviklet av Gamalejainstituttet for epidemiologi og mikrobiologi og registrert av Russlands helseministerium 11. august 2020.^[1] Det er en viral vektor-vaksine.

Beskrivelse, utviklingsprosess

Russiske myndigheter godkjente vaksinen før den gikk igjennom fase tre-testingen, hvor vaksinen testes på store grupper mennesker.^[2] Russiske myndigheter regner med masseproduksjon av vaksinen i september 2020 og at vaksinasjon av folk flest kan begynne i oktober 2020.^[3]

WHO har registrert to test-planer for vaksinen, begge i fase 1/2, på totalt 76 mennesker. Resultatene av disse testene er ikke publisert slik at resultatene kan ettergås av internasjonale forskningskolleger. Ifølge New York Times var fase 3-testing kommet i gang (september 2020).^[4]

Bruks- og bestillingsstatus mai 2021

Per 3. mai var Sputnik V blitt godkjent for emergency use i 63 land: Russland, Albania, Algerie, Angola, Antigua og Barbuda, Argentina, Armenia, Aserbajdsjan, Bahrain, Bangladesh, Belarus, Bolivia, Djibouti, De forente arabiske emirater, Egypt, Filippinene, Gabon, Ghana, Guatemala, Guinea, Honduras, India, Irak, Iran, Israel, Jordan, Kamerun, Kasakhstan, Kenya, Kongo (Kinshasa), Kyrgystan, Laos, Libanon, Mali, Marokko, Mauritius, Mexico, Mongolia, Montenegro, Myanmar, Namibia, Nicaragua, Nord-Makedonia, Pakistan, Palestina, Panama, Paraguay, San Marino, Serbia, Seychellene, Slovakia, Sri Lanka, St Vincent, Syria, Tunisia, Tyrkia, Turkmenistan, Ungarn, Usbekistan, Venezuela og Vietnam.^{[5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31]} Vaksinen er eksplisitt godkjent for bruk av personer over 60 år i Russland, Belarus og Argentina.^[32][33][34] RDIF søkte 7. januar 2021 om godkjennelse for bruk innen EU.^[35][36][37] Det europeiske legemiddelbyrået påbegynte en såkalt rolling review 4. april 2021.^[38][39]

Vaksinen produserer for det russiske marked av syv selskaper og institutt: Gamaleya senter, Binnopharm, BIOCAD, Generium, Lekko, R-Pharm og Pharmstandard, som etter progoser skal være tilstrekkelig for at alle i Russland skal ha mulighet til å vaksineres frem til juni 2021^[40]. Fra juni 2021 regner man med å ha ledig kapasitet for å også kunne eksportere. Fire avtaler om produksjon av Sputnik V i India er blitt inngått med de indiske selskapene Stelis Biopharma, 200 millioner doser,^[41] Virchow Biotech, 200 millioner doser,^[42] Hetero Biopharma, 100 millioner doser,^[43] Panacea Biotech, 100 millioner doser per år.^[44] Tre avtaler om produksjon av Sputnik V i Kina er blitt inngått med Shenzhen Yuanxing Gene-tech Co.,Ltd. om produkdjon av 60 millioner doser,^[45] TopRidge Pharma om produksjon av 100 millioner doser^[46] og Hualan om produksjon av 100 millioner doser.^[47] Et avtale om produksjon av Sputnik V i Egypt er blitt inngått med det egyptiske selskap Minapharm om produkdjon av 40 millioner doser.^[48] Sammenlagt innebærer det produkdjon av 900 millioner doser for andre markeder enn det russiske.

Opplysninger om bestillingar forefaller usikre generelt. Ifølge Statista hadde 19 land per februar 2021 bestilt 224 millioner doser, og avtaler inngått om lokal produksjon av ytterligere 260 millioner doser^[49] mens Statista i en sammenstilling over flere vaksiners bestillingstall oppgir 727 millioner doser; dette tallet synes å medta forhåndsbestillinger.^[50]

Internasjonal mottakelse

Sputnik V fikk initielt en blandet internasjonal mottakelse grunnet den svært raske russiske bruksgodkjennelsen og at detaljert informasjon om de kliniske studiene initialt ikke var tilgjengelige. Andre myndigheter viste seg skeptiske, eller skarpt avvisende, til at Russland formelt godkjente vaksinen på et så tidlig stadum.

I takt med at denne informasjon ble publisert ble omdømmet endret.^{[51][52][53][54]} En bidragende faktor var også det faktum at alle vaksiner som per januar 2021 var i allment bruk kun var godkjent for akutt bruk (EUA=Emergency Use Authorisation) og at ingen annen vaksine da hadde avsluttet sin fase-III studie.^[55]

Bekymring på grunn av Slovakia-krise

Forhold knyttet til en betydelig russisk leveranse av vaksinen til Slovakia våren 2021 har gitt næring til skepsis. Det slovakiske statlige institutt for medisinkontroll bekjentgjorde at Sputnik V ikke ennå var blitt godkjent tor bruk, ettersom de første 200.000 leverte doser var annerledes enn det produkt som var under løpende granskning av EMA og likeså fra den vaksine benyttet for se studier som ble publisert i The Lancet. Produsenten hadde ikke besvart spørsmål om dokumentasjon, ca 80% av de etterspurte data ble ikke meddelt trass i gjentatte forespørsler. På grunn av uoverebsstemmelser i materialet var det ikke mulig å vurdere vaksinens sikkerhet og effektivitet.^[56][57]

Den slovakiske statsminister Igor Matovič fratrådte den 30. mars på grunn av den politiske krise som var vokst frem om bestillingen av Sputnik V-vaksinen.^[58] Den 6. april 2021 bad ussian Direct Investment Fund (RDIF) om å få tilbakelevert den første oversendte vaksinerunden på grunn av «en rekke kontraktbrudd».^[56][59]

Misnøye i Brasil

Den 26. april 2021 avviste Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa, det statlige helsetilsynet i Brasil) bruk av Sputnik V, og hevdet at det skyldtes manglende politelig og konsistent informasjon om vaksinen og replikerende adenovirus i den. RDIF og Sputnik Vs offidielle twitterkonto skrev at beslutningen kunne være politisk motivert og viste til en melding om at USA hadde forsøkt å overtale Brasil til å forkaste vaksinen. En rekke nordlige og nordøstlige brasilianske delstater hadde allerede inngått kontrakter om mer enn 30 millioner doser.^[60][61][62] Anvisa attribuerte sin beslutning til en rekke forhold med vaksineprøver mottatt fra Gamaleya for akkrediteringen:^[63][64][65]

• adenovirusbæreren i alle prøvene var faktisk i stand til å replikere seg til tross for produsentens forsikring om at de var gjort inkapable til det,
• metodologien benyttet av Gamaleya for å undersøke immunesystemet respons var upålitelig og dokumentasjonen tilsendt gjorde verifikasjon umulig,
• prosedyren for registrering av uheldige bivirkninger var utilstrekkelig,
• Anvisas delegasjon hadde ikke blitt tillatt å inspisere Gamaleyas laboratorium,
• alle presenterte studier var blitt utført på vaksinedoser produsert i laboratoriet, i stedet for ved produksjonsenheter som produserer for massemarked, noe som gjør resultatene ikke representative,
• Anvisa fant forhold ved russiske fabrikker som kunne innvirke på dosenes sterilitet.^[64]

Referanser

1. «"Гам-КОВИД-Вак": Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса». vesti.ru (på russisk). 
2. «Russland godkjenner coronavaksine etter kort tids testing: – Galimatias». www.vg.no. 11. august 2020. 
3. «Putin: Russiske myndigheter har godkjent koronavaksine». NRK. 11. august 2020. 
4. VGs spesialsider om corona, lest 7. september 2020
5. «The Russian Direct Investment Fund (RDIF): Palestine has become the first country in the Middle East to register Sputnik V». Bloomberg.com (på engelsk). 11. januar 2021. Besøkt 16. januar 2021. 
6. «The Russian Direct Investment Fund: Sputnik V vaccine approved in Paraguay». Bloomberg.com (på engelsk). 15. januar 2021. Besøkt 16. januar 2021. 
7. «Rolling review for Sputnik V vaccine for registration in EU to commence in February». 
8. Staff, Reuters (20. januar 2021). «Hungarian drug regulator approves Sputnik V vaccine: website». Reuters (på engelsk). Besøkt 21. januar 2021. 
9. «Pakistan approves emergency use of Russia's Sputnik V COVID-19 vaccine». 
10. «Iran approves Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine». 
11. «Russia’s Sputnik vaccine gets its first approval in the EU, greenlight from UAE amid ongoing trials». 
12. Staff, Reuters (29. januar 2021). «UPDATE 1-Guinea approves Russia's Sputnik V coronavirus vaccine». Reuters (på engelsk). Besøkt 29. januar 2021. 
13. «Tunisia registers Russia's Sputnik V vaccine, says RDIF». 
14. Staff, Reuters (1. februar 2021). «Armenia approves Russia's Sputnik V coronavirus vaccine - Russia's RDIF». Reuters (på engelsk). Besøkt 1. februar 2021. 
15. «Mexico approves emergency use of Sputnik V vaccine, official says». Arkivert fra originalen 7. februar 2021. Besøkt 14. mai 2021. 
16. «Lebanon authorises emergency use of Russia's Sputnik V vaccine». 
17. Staff, Reuters (6. februar 2021). «Myanmar approves Sputnik V COVID-19 vaccine -Russia's RDIF». Reuters (på engelsk). Besøkt 6. februar 2021. 
18. Staff, Reuters (9. februar 2021). «Mongolia approves Russia's Sputnik V vaccine against COVID-19». Reuters (på engelsk). Besøkt 10. februar 2021. 
19. «Coronavirus: Bahrain approves Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine for emergency use: State TV». 
20. Staff, Reuters (12. februar 2021). «Montenegro and St. Vincent approve Russia's Sputnik V vaccine - RDIF». Reuters (på engelsk). Besøkt 12. februar 2021. 
21. Staff, Reuters (15. februar 2021). «Kazakhstan approves Russia's Sputnik V vaccine for use - govt». Reuters (på engelsk). Besøkt 15. februar 2021. 
22. «With Israel's approval, Gaza to receive virus vaccine for first time». 
23. «Sputnik V vaccine registered in San Marino». 
24. «Egypt registers Russia's Sputnik V COVID-19 vaccine». 
25. «Syria approves Russia's Sputnik Covid vaccine». 
26. «Honduras authorizes Sputnik V». 
27. «Sputnik V approved for use in Angola, Congo and Djibouti». 
28. «Press Releases». 
29. «Sputnik V vaccine authorized in Panama». 
30. «Sputnik V vaccine authorized in India». 
31. «Sputnik V authorized in Bangladesh». 
32. Staff, Reuters (26. desember 2020). «Russia approves Sputnik V COVID-19 vaccine for people over 60 – media». Reuters (på engelsk). Besøkt 31. januar 2021. 
33. «Argentina approves Russia's Sputnik V vaccine for over-60s». 
34. «Belarus approves Sputnik V vaccine for over-60s». 
35. Staff, Reuters (20. januar 2021). «Russia files Sputnik V vaccine registration in Europe». Reuters (på engelsk). Besøkt 27. januar 2021. 
36. «Merkel says Sputnik V needs EMA approval before discussing joint production». Arkivert fra originalen 8. februar 2021. Besøkt 14. mai 2021. 
37. «Coronavirus: Germany open to Chinese and Russian vaccines amid delays | DW | 31.01.2021». 
38. «EMA starts rolling review of Sputnik V». 
39. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine.  Manglende eller tom |tittel= (hjelp)
40. «All Russians willing to get vaccinated can get Sputnik V shots by June». 
41. «RDIF and Stelis Biopharma partner to supply 200 million doses of the Sputnik V vaccine». 
42. «RDIF and Virchow Biotech partner for production of Sputnik V vaccine in India». 
43. «RDIF and Hetero agree to produce over 100 million doses of the Sputnik V vaccine in India». 
44. «RDIF and Panacea Biotec agree to produce 100 million doses of Sputnik V vaccine in India per year». 
45. «RDIF and Shenzhen Yuanxing Gene-tech agree to produce over 60 million doses of the Sputnik V vaccine in China». 
46. «RDIF and TopRidge Pharma agree to produce over 100 million doses of the Sputnik V vaccine in China». 
47. https://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/rdif-and-hualan-biological-bacterin-agree-to-produce-over-100-million-doses-of-the-sputnik-v-vaccine/.  Manglende eller tom |tittel= (hjelp)
48. «RDIF and Minapharm agree to produce over 40 million doses of the Sputnik V vaccine in Egypt». 
49. «Sputnik V exports from Russia by country 2021». 
50. «COVID-19 vaccines ordered by manufacturer 2021». 
51. «Russia's Sputnik V COVID vaccine highly effective, new study shows | DW | 02.02.2021». 
52. «Should people take Russia's new COVID-19 vaccine? Increasingly, experts say it's probably just fine | CBC News». CBC (på engelsk). Besøkt 1. januar 2021. 
53. «Russia’s Sputnik V Covid-19 vaccine is 91% effective, researchers say». 
54. «Testimonials». 
55. «Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines». 
56. ^ «Russia calls on Slovakia to return Sputnik V doses after dispute». Reuters (på engelsk). 8. april 2021. 
57. «Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát». domov.sme.sk (på slovakisk). 8. april 2021. Besøkt 12. april 2021. 
58. «Slovak Regulator Says Sputnik V It Got Differs From Vaccine In Reviews». RadioFreeEurope/RadioLiberty (på engelsk). Besøkt 8. april 2021. 
59. «Russian Direct Investment Fund asks Slovakia to return batch of 'Sputnik V' vaccines». meduza.io. 8. april 2021. Besøkt 12. april 2021. 
60. «COVID: Brazil regulator rejects Russia's Sputnik vaccine». Deutsche Welle. Reuters. 27. april 2021. 
61. «Brazil health regulator rejects Russia's Sputnik vaccine». Reuters. 27. april 2021. 
62. «Russia says Brazil refusal to import Sputnik V 'Political'». Al Jazeera. 27. april 2021. 
63. «Brazil health regulator rejects Russia's Sputnik vaccine». Coronavirus (på engelsk). 26. april 2021. Besøkt 28. april 2021. 
64. ^ «Anvisa nega pedido de importação da vacina Sputnik V; entenda as razões». BBC News Brasil (på portugisisk). 
65. «Brazil rejects Russia's Sputnik V coronavirus vaccine, citing safety concerns». Washington Post (på engelsk). ISSN 0190-8286. 

Autoritetsdata