גלולת חירום למניעת היריון, המשווקת בארצות הברית במותג Plan B One-Step, שיוצרה על ידי חברת "טבע" הישראלית עד 2017[1]
גלולות חירום למניעת היריון (המוכרת בישראל בשמה המסחרי גלולת היום שאחרי) היא גלולה אותה אישה יכולה לקחת לאחר שקיימה יחסי מין כדי למנוע היריון. האפקטיביות המקסימלית של הגלולה מתקבלת כאשר נוטלים אותה תוך 12 השעות הראשונות לאחר קיום יחסי המין, והיא יעילה עד כ-72–120 שעות (תלוי בסוג הגלולה) מרגע המגע המיני[2]. המושג "גלולת היום שאחרי" הוא סימן מסחר של חברת "תרימה" המייצרת ומשווקת בישראל את הגלולה הנפוצה מסוג זה: "פוסטינור"[3].
השם "הגלולה היום שאחרי" מטעה, שכן צריך להשתדל ליטול אותם כמה שיותר קרוב למועד קיום היחסים, על מנת להגדיל את סיכוי הצלחתה[4]. כמו כן, הגלולה מעכבת ביוץ, ויעילותה יורדת אם המגע המיני התרחש לאחר הביוץ[5].
סוגי גלולות
שיטת הפרוגסטין בלבד משתמשת בלבונורגסטרל (Levonorgestrel) במינון של 1.5 מ"ג. גלולות המכילות פרוגסטין בלבד נגישות כאמצעי חירום למניעת היריון תחת שמות רבים ברחבי תבל: בארצות הברית, קנדה והונדורס הגלולות הללו מכונות "תוכנית ב'" ("Plan b"). בבריטניה, אירלנד, אוסטרליה, ניו זילנד, פורטוגל ואיטליה אמצעי זה קרוי לבונל. בדרום אפריקה הוא קרוי אסקפל, ב-44 מדינת, כולל צרפת, מרבית מדינות מערב אירופה, הודו, מספר מדינות באפריקה, אסיה ואמריקה הלטינית השם הרווח הוא נור לבו, וב-44 מדינות, כולל מרבית מדינות מזרח אירופה, מקסיקו, ישראל, סין, הונג קונג וסינגפור ידועה הגלולה הזו בשם "פוסטינור". גלולה זו יעילה, בדרך כלל, עד 72 שעות לאחר מגע מיני[4].
השיטה המשולבת (Yuzpe regimen) משתמשת במינונים גבוהים הן של אסטרוגן והן של פרוגסטין, לנטילה בשתי מנות, בהפרש של 12 שעות זו מזו. מקובל לחשוב כי שיטה זו יעילה פחות וידידותית פחות למשתמשת משיטת הפרוגסטין בלבד. אפשר להשיג את אותו מינון של הורמונים, ולפיכך – את אותה ההשפעה – על ידי נטילת מספר גלולות משולבות רגילות למניעת היריון. למשל – 4 גלולות של אוברל (Ovral) זהות בהשפעתן ל-4 גלולות פריבן (Preven)[דרוש מקור]. ה-FDA אישר ב-1997 את השימוש הזה בסוגים מסוימים של גלולות משולבות למניעת היריון.
אוליפריסטל אצטט (Ulipristal acetate), המוכר כ-"ella" בארצות הברית, אושר כאמצעי חירום למניעת היריון באירופה ב-2009[6], ובארצות הברית באוגוסט 2010[7]. אמצעי זה יעיל עד 120 שעות לאחר מגע מיני. הוא מונע היריון על ידי דחיית או מניעת ביוץ ומניעת קריעה זקיקית[6].
אין לבלבל בין גלולות החירום למניעת היריון לבין מיפפריסטון (Mifepristone) אשר משמש כ"גלולת הפלה". ואולם, בסין וברוסיה רק מיפפריסטון נגיש או כאמצעי חירום למניעת היריון או כמעודד הפלה, תלוי מתי נוטלים אותו – לפני או אחרי קליטת היריון. כאשר משתמשים במיפפריסטון כאמצעי חירום למניעה, מינון נמוך שלו פחות יעיל ממינונים גבוהים יותר, אך נושא עמו פחות תופעות לוואי[דרוש מקור].
יעילותן של הגלולות
יעילותם של אמצעי חירום למניעת היריון מוצגת באופן שונה מיעילותם של אמצעים רגילים (דהיינו – שאינם אמצעי חירום): חישוב היעילות של אמצעי החירום מוסבר במאמר המופיע ב American family physician כדלקמן:
....אם 1,000 נשים תקיימנה מגע מיני בלתי מוגן באמצע המחזור שלהן, בערך 80 תהרנה. השימוש בגלולת החירום למניעת היריון יפחית את המספר הזה ב-75 אחוז, כלומר ל-20 נשים[דרוש מקור].
על פי דיווחי ה-FDA השיטה המשתמשת בפרוגסטין בלבד יעילה ב-89 אחוזים מן המקרים. בתווית המופיעה על "תוכנית ב" בארצות הברית (plan b) מצוין כי "שבע מתוך שמונה נשים אשר היו נכנסות להיריון לא תהרנה"[דרוש מקור].
ב-1999 ניתוח של 8 מחקרים על יעילות השיטה המשולבת (yuzpe) הראתה שהיעילות המרבית של שיטה זו היא 74 אחוזים. מחקרים אחרים, שהשתמשו בשיטות חישוב אחרות, העלו רמות יעילות של 47 ו-53 אחוזים בלבד[דרוש מקור].
היעילות של שתי השיטות – שיטת הפרוגסטין בלבד והשיטה המשולבת גבוהה ביותר כאשר נוטלים את הגלולה בתוך 12 שעות מקיום מגע מיני, ופוחתת ככל שעובר הזמן. ב-2002 ארגון הבריאות העולמי חקר את הנושא ומצא כי יעילות סבירה עשויה להמשיך עד 120 שעות (5 ימים) לאחר מגע מיניי[2].
באשר למינון של 10 מ"ג מיפפריסטון שנלקח עד 5 ימים לאחר מגע מיני נמצא כי יעילותו מגיע ל-83 אחוזים[דרוש מקור].
בנובמבר 2013 חברת התרופות פרמה (PHARMA) ציינה במידע המצורף לגלולה נורלבו (Norlevo) – שמינונו והרכבו הכימי זהה לגלולות חירום למניעת היריון רבות אחרות – שיעילות הגלולה פוחתת בקרב נשים השוקלות יותר מכ-80 ק"ג, וכי היא איננה יעילה כלל בקרב נשים השוקלות יותר מכ-90 ק"ג[דרוש מקור].
ההיסטוריה של שיטות חישוב היעילות
מחקרים מוקדמים של אמצעי מניעה לא ניסו כלל לחשב את אחוזי הכישלון: הם הסתפקו בדיווח על מספר הנשים אשר הרו לאחר השימוש באמצעי חירום למניעת היריון. מ-1980 מחקרים קליניים של אמצעי חירום למניעת היריון חישבו תחילה את מספר ההריונות המשוער בקבוצת ביקורת, שלא קיבלה כל טיפול. את היעילות מחשבים על ידי חלוקת מספר ההריונות שנצפו במספר ההריונות המשוער, ללא טיפול.
השימוש בפלאצבו במחקרים מסוג זה יהיה לא אתי, על כן אחוזי היעילות מבוססים על מספר ההריונות המשוער. מספר ההריונות המשוער מתבסס על השיטה הקלנדרית. ואולם, נשים אשר המחזור שלהן אינו סדיר מכל סיבה שהיא – אינן יכולות להיכלל בחישובים מסוג זה. גם לגבי נשים שכן נכללות בחישובים המתבססים על השיטה הקלנדרית – ידוע שלשיטה זו מגבלות רבות. במאמרם מאפריל 2012 מציינים טרסל וריימונד:
חישוב יעילות כולל בתוכו הנחות רבות, שקשה לאמתן. הסיכון להרות לגבי נשים המבקשות אמצעי חירום למניעת היריון נראה כנמוך יותר ממה שמופיע בהערכות היעילות המקובלות,- כלומר שבהערכות אלו יש נטייה להפריז בסיכון להיריון. עם זאת, ייתכן שחישובים מדויקים של יעילות אינן רלוונטיים לנשים רבות, אשר קיימו מגע מיני בלתי מוגן, מאחר שגלולות חירום למניעת היריון הן הטיפול היחיד הזמין להן.
ב-1999 הועלתה השערה כי בדיקה הורמונלית תהא יעילה יותר כשיטה מדויקת להערכת פוריות במחקרים הנוגעים לאמצעי חירום למניעת היריון.
שיווק בישראל
חברת התרופות "תרימה" החלה לייצור ולשווק בישראל, בשנת 2000, גלולת חירום למניעת היריון המבוססת על לבונורגסטרל תחת שם המותג "פוסטינור" תחילה בגרסה של שתי גלולות ואחר כך כגרסה של גלולה אחת[8]. לאחר כשנתיים אושר לשווק אותה כתרופה ללא מרשם, המותרת לפרסום[9]. והיא החלה לשווק אותה עם הסיסמה "גלולת היום שאחרי" שאותה רשמה כסימן מסחרי[10]. ב-2004 החלה גם במסע פרסום בטלוויזיה[11], לאחר שארבעה תסריטים קודמים לסרטון פרסומת שהוגשו למשרד הבריאות נדחו על ידו, בגין שימוש בהומור שלא תאם את המוצר לטעמם של אנשי משרד הבריאות, או בגין רמזים מיניים[12]. באוגוסט 2010 הורה מנכ"ל משרד הבריאות רוני גמזו לשנות סרטון פרסומת של החברה לאחר שכבר אושר ושודר[13]. הסרטון בכיכובן של משתתפות תוכנית הריאליטי "המרוץ למיליון" זכה לחשיפה רבה עד להתערבותו[14].
בשנת 2010 קיבלה גם חברת כצט אישור לשיווק גלולת לבונורגסטרל תחת שם המותג "נורלבו". גלולה זו מיובאת לישראל מחברת התרופות הצרפתית HRA[15]. אחר כך החלה כצט לשווק גם תרופה מסוג אוליפריסטל אצטט תחת שם המותג "אלה"[16].
בשנת 2015 הוכנסה הגלולה לסל התרופות, והיא ניתנת במימון ציבורי לנשים נפגעות אונס. אחר כך אושרה גם עבור נערות הפונות לוועדה להפסקת הריון, מאחר שכ–70% מהן פונות אליה בשלבים מוקדמים מאוד של ההריון[17].
בפברואר 2019 משרד הבריאות אישר את הורדת מגבלת הגיל למכירת הגלולה מגיל 16 לגיל 14. עד אז נערות בנות פחות מ–14 יוכלו לרכוש את הגלולה רק עם מרשם רופא. הצעד הגיע בעקבות פנייה של חברת כצט ועמותת "דלת פתוחה". לטענתן, מאחר שבישראל כבר ממומנת הפסקות הריון לנערות בנות פחות מ–17, יש לאפשר להן נגישות לאמצעי שימנע הריון לא רצוי באופן מיידי, תוך 72 שעות מקיום המגע המיני[16].
שיווק בארצות הברית
בארצות הברית, בניגוד לישראל ומדינות רבות אחרות ברחבי העולם, היא לא אושרה במשך שנים רבות ללא מרשם, כך שכל מי שחששה שקיימה יחסי מין לא בטוחים לא יכולה הייתה לרכוש אותה בבית מרקחת מבלי להזדהות ומבלי לעבור קודם אצל הרופא[8]. היא שווקה מאז 1999 רק לנשים מעל גיל 18 ורק עם מרשם רופא, תחת שם המותג "תוכנית ב'", שהיה בבעלות חברת "באר פרמסוטיקלס", שנרכשה על ידי חברת טבע תעשיות פרמצבטיות הישראלית ב-2008[18].
ב-2003 אכן החליט מנהל המזון והתרופות האמריקאי לאפשר מכירת הגלולה ללא מרשם וללא הגבלת גיל[19]. אך בכירים שמרנים בממשל הנשיא ג'ורג' ווקר בוש פעלו לבטל את ההחלטה, בטענה שאם הגלולה תימכר ללא מרשם, נערות צעירות יקיימו יחסי מין בתדירות גבוהה יותר ויהיו חשופות לסיכונים רבים יותר. צוות חקירה של הקונגרס האמריקאי מצא אחר כך אי-סדרים חמורים והתערבות פוליטית בהחלטה של המנהל[19].
באוגוסט 2006, אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי למכור את הגלולה ללא מרשם, אך רק בחנויות שבהן פועלים גם בתי מרקחת, בלי אפשרות לקחת אותה ישירות מהמדף, אלא רק לאחר בקשה מרוקח, תוך הצגת תעודה מזהה[20].
באוגוסט 2009 חברת התרופות "ווטסון" השיקה גרסה גנרית של הגלולה "Plan B", שמותגה בשם Next Choice, לאחר ש"טבע תעשיות" איבדה את הבלעדיות על שיווק הגלולה, בתום עשר שנים של שיווקה הבלעדי (הגנה שלא הייתה קיימת לגלולה מחוץ לארצות הברית)[21]. "ווטסון" שייוקה אותה במחיר זול יותר והצליחה לגרום לטבע להפסיק לחלוטין את שיווק הגרסה המקורית הממותגת[22]. טבע הגיבה מאוחר יותר כאשר השיקה את גלולת הדור הבא, Plan B One Step (בגלולה אחת, בניגוד לשתי גלולות בהפרש של 12 שעות, כפי שהיה בגלולה המקורית)[23], אולם לא הצליחה להשיב לעצמה את הבכורה בשוק. באוגוסט 2010
השיקה "ווטסון" גם גרסת אוליפריסטל אצטט במותג "ella"[24].
בתחילת 2011 אישר לבסוף מנהל המזון והתרופות האמריקאי את השימוש בגלולה גם לנערות, בעקבות חוות דעתם של יועצים רפואיים שסברו שהגלולה בטוחות לשימוש על ידי מתבגרות צעירות, ולא מעודדות התנהגות מינית לא אחראית. אך בדצמבר 2011 שרת הבריאות והרווחה קתלין סבליוס, ביטלה את החלטת המנהל והגבילה את מכירת הגלולה ללא מרשם לנערות מעל גיל 17. הנשיא ברק אובמה, אב לשתי בנות מתבגרות, תמך בהגבלה. באפריל 2013 בית משפט הפדרלי בברוקלין ביטל את ההחלטה של סבליוס. בפסק הדין כינה השופט הפדרלי המחוזי אדוארד קורמן את החלטתה של סבליוס “שרירותית, גחמתית ולא סבירה”. עוד כתב כי “בהחלטתה של סבליוס גברו שיקולים פוליטיים על הגיון מדעי”[25].
