Вызов — отмена — повторный вызов (провокация — отмена — повторная провокация, Challenge-dechallenge-rechallenge, CDR) — это протокол медицинского тестирования, в котором вещество вводят, отменяют, затем вводят повторно, при этом на каждом этапе отслеживаются нежелательные реакции. Протокол используется, когда статистическая проверка нецелесообразна из-за идиосинкразической реакции конкретного человека или отсутствия достаточного количества испытуемых, а единицей анализа является человек. Во время фазы отмены отводится время на вымывание вещества из организма, чтобы определить, какое влияние оно оказывает на человека.
Использование в тестировании на наркотики
CDR является одним из способов установления достоверности и преимуществ лекарств при лечении конкретных состояний[1], а также любых нежелательных лекарственных реакций. Администрация по продуктам питания и лекарствам США перечисляет положительные реакции отмены (нежелательное явление, исчезающее при отмене лекарства), отрицательные реакции отмены (нежелатльное явление, которое продолжается после отмены), а также положительные реакции повторного введения (симптомы повторяются при повторном введении) и отрицательные реакции при повторном введении (отсутствие повторного появления симптома после повторного введения)[2]. Также это один из стандартных способов оценки нежелательных лекарственных реакций во Франции[3].
Флуоксетин и самоубийства
Американский психиатр Питер Бреггин утверждал, что существует связь между приемом флуоксетина (торговое название «Прозак») и суицидальными мыслями. Когда его исследовательская группа изучала эффективность и нежелательные реакции лекарства, Бреггин заметил, что некоторые люди реагировали на лекарство навязчивыми мыслями о самоубийстве, и использовал протокол «провокация — отмена — повторная провокация», чтобы проверить связь. Учитывая низкую частоту суицидальных наклонностей, статистическая проверка была сочтена нецелесообразной[4]. Другие исследователи аналогичным образом предположили, что CDR полезен для изучения нежелательных реакций суицидальных наклонностей при приеме флуоксетина. После этого компания Eli Lilly (производитель «Прозака») приняла в качестве приоритетного протокол CDR, а не рандомизированные контролируемые испытания при проверке на предмет повышенного риска самоубийства[5]. Помимо суицидального поведения, акатизия является реакцией на лекарство, которое считается поддающимся протоколу CDR[6][7].
Сообщается также о клинических исследованиях с использованием протокола CDR для клиницистов, пытающихся оценить влияние лекарств на пациентов[8][9].
См. также
Ссылки
