Badania kliniczne wyrobów medycznych

Badania kliniczne wyrobów medycznych – badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu, najczęściej prowadzone na potrzeby dopuszczenia wyrobu do obrotu i oznakowaniu go znakiem CE.

Podstawowe regulacje prawne w Polsce dla badań klinicznych wyrobów medycznych

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620);
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977);
• Norma ISO 14155 (2003-E) – Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi:
  • Wymagania zasadnicze (26/02/2003)^[1]
  • Plan badania klinicznego (15/05/2003)^[2]

Przypisy

1. Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].
2. Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].