Audyt badania klinicznego – oznacza niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element
systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie kliniczne jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem
badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem klinicznym są lub były zbierane, analizowane i raportowane
zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz procedurami postępowania opracowanymi przez sponsora w celu
ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym[1].
Przypisy
- ↑ Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012 r. poz. 489 [dostęp: 2013-02-23])
Rodzaje audytów |
|
---|
Organizacje i organy |
|
---|
Certyfikaty |
|
---|
Firmy audytorskie |
|
---|