Kategori kehamilan ubat ialah penilaian risiko kecederaan janin akibat farmaseutikal, jika ia digunakan seperti yang diarahkan oleh ibu semasa kehamilan. Ia tidak termasuk sebarang risiko yang diberikan oleh ejen farmaseutikal atau metabolitnya dalam susu ibu.
Setiap ubat mempunyai maklumat khusus yang disenaraikan dalam literatur produknya. Formulari Kebangsaan British pernah menyediakan jadual ubat yang perlu dielakkan atau digunakan dengan berhati-hati semasa kehamilan, dan melakukannya menggunakan bilangan frasa utama yang terhad, tetapi kini Lampiran 4 (kehamilan) telah dialih keluar; Lampiran 4 kini bertajuk "Bahan Tambah Intravena" (Intravenous Additives).[1] Walau bagaimanapun, maklumat yang sebelum ini boleh didapati dalam Lampiran 4 terdahulu serta Lampiran 5 (penyusuan susu ibu) kini tersedia dalam monograf dadah individu.[2]
Amerika Syarikat
Undang-undang Amerika menghendaki ubat dan produk biologi tertentu mesti dilabelkan dengan sangat khusus. Tajuk 21, Bahagian 201.57 (9)(i) Kod Peraturan Persekutuan menyenaraikan keperluan khusus berkenaan pelabelan ubat berkenaan dengan kesannya terhadap populasi hamil, termasuk takrifan "kategori kehamilan". Peraturan ini dikuatkuasakan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah.
Untuk menambah maklumat ini, FDA menerbitkan peraturan tambahan mengenai pelabelan kehamilan dan penyusuan.[3]
FDA tidak mengawal pelabelan untuk semua bahan berbahaya dan tidak berbahaya. Banyak bahan, termasuk alkohol, diketahui secara meluas boleh menyebabkan bahaya serius kepada wanita hamil dan janin mereka, termasuk sindrom alkohol janin. Banyak bahan pencemar dan bahan berbahaya lain juga diketahui menyebabkan kemudaratan pembiakan. Walau bagaimanapun, sesetengah bahan ini tidak tertakluk kepada undang-undang pelabelan dadah, dan oleh itu tidak diberikan "Kategori Kehamilan" mengikut 21 CFR 201.57.
| Kategori Kehamilan
|
Penerangan
|
| A
|
Tiada risiko dalam kajian manusia terkawal: Kajian manusia yang mencukupi dan terkawal telah gagal menunjukkan risiko kepada janin pada trimester pertama kehamilan (dan tiada bukti risiko pada trimester kemudian).
|
| B
|
Tiada risiko dalam kajian lain: Kajian pembiakan haiwan telah gagal menunjukkan risiko kepada janin dan tiada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil, atau kajian haiwan menunjukkan kesan buruk, tetapi kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil telah gagal menunjukkan risiko kepada janin dalam mana-mana trimester.
|
| C
|
Risiko tidak diketepikan: Kajian pembiakan haiwan telah menunjukkan kesan buruk pada janin dan tiada kajian yang mencukupi dan terkawal pada manusia, tetapi potensi manfaat mungkin menjamin penggunaan ubat pada wanita hamil walaupun terdapat risiko.
|
| D
|
Bukti positif risiko: Terdapat bukti positif risiko janin manusia berdasarkan data tindak balas buruk daripada pengalaman penyiasatan atau pemasaran atau kajian pada manusia, tetapi potensi manfaat mungkin menjamin penggunaan ubat pada wanita hamil walaupun terdapat risiko yang berpotensi.
|
| X
|
Kontraindikasi semasa kehamilan: Kajian ke atas haiwan atau manusia telah menunjukkan keabnormalan janin dan/atau terdapat bukti positif risiko janin manusia berdasarkan data tindak balas buruk daripada pengalaman penyiasatan atau pemasaran, dan risiko yang terlibat dalam penggunaan ubat pada wanita hamil jelas melebihi potensi. faedah.
|
| N
|
FDA belum lagi mengklasifikasikan ubat ke dalam kategori kehamilan tertentu.
|
Satu ciri definisi FDA bagi kategori kehamilan ialah FDA memerlukan sejumlah besar data berkualiti tinggi pada farmaseutikal untuk ditakrifkan sebagai Kategori Kehamilan A. Akibatnya, banyak ubat yang akan dilabelkan sebagai selamat di negara lain diperuntukkan kepada Kategori C oleh FDA.
Australia
Australia mempunyai sistem kategori kehamilan yang sedikit berbeza daripada Amerika Syarikat. Pengkategorian ubat untuk kegunaan kehamilan tidak mengikut struktur hierarki.[4]
- Terutamanya pembahagian Kategori B. (Bagi ubat dalam kategori B1, B2 dan B3, data manusia kurang atau tidak mencukupi dan subkategori sebenarnya berdasarkan data haiwan)
- Peruntukan kategori B tidak membayangkan keselamatan yang lebih besar daripada kategori C
- Ubat dalam kategori D tidak dikontraindikasikan secara mutlak semasa kehamilan (seperti antikonvulsan)
Sistem ini, seperti yang digariskan di bawah, telah dibangunkan oleh pakar perubatan dan saintifik berdasarkan bukti yang ada tentang risiko yang berkaitan dengan pengambilan ubat tertentu semasa hamil. Bersifat umum, ia tidak dibentangkan sebagai nasihat perubatan kepada golongan profesional kesihatan atau orang ramai.[5]
Beberapa panduan preskripsi, seperti Buku Panduan Ubat Australia, beralih daripada menggunakan kategori kehamilan kerana bersama dalam kategori ini, terdapat andaian tersirat bahawa kod abjad adalah salah satu keselamatan, sedangkan perkara ini tidak selalu berlaku. Pengkategorian tidak menunjukkan peringkat perkembangan janin yang mungkin terjejas, dan tidak menyampaikan maklumat tentang keseimbangan antara risiko dan faedah dalam situasi tertentu. Selain itu, kategori tidak semestinya dikekalkan atau dikemas kini dengan perkembangan data baharu.[6]
| Kategori Kehamilan
|
Sistem pengkategorian Australia untuk preskripsi ubat semasa kehamilan
|
| A
|
Dadah yang telah diambil oleh ramai wanita hamil dan wanita dalam usia mengandung tanpa peningkatan kekerapan kecacatan atau kesan berbahaya langsung atau tidak langsung lain yang telah diperhatikan pada janin.
|
| B1
|
Dadah yang telah diambil oleh hanya sebilangan terhad wanita hamil dan wanita umur mengandung, tanpa peningkatan kekerapan kecacatan atau kesan berbahaya langsung atau tidak langsung lain yang telah diperhatikan pada janin manusia.
Kajian terhadap haiwan tidak menunjukkan bukti peningkatan kejadian kerosakan janin.
|
| B2
|
Dadah yang telah diambil oleh hanya sebilangan terhad wanita hamil dan wanita umur mengandung, tanpa peningkatan kekerapan kecacatan atau kesan berbahaya langsung atau tidak langsung lain yang telah diperhatikan pada janin manusia.
Kajian terhadap haiwan tidak mencukupi atau mungkin kurang, tetapi data yang tersedia tidak menunjukkan bukti peningkatan kejadian kerosakan janin.
|
| B3
|
Dadah yang telah diambil oleh hanya sebilangan terhad wanita hamil dan wanita umur mengandung, tanpa peningkatan kekerapan kecacatan atau kesan berbahaya langsung atau tidak langsung lain yang telah diperhatikan pada janin manusia.
Kajian ke atas haiwan telah menunjukkan bukti peningkatan kejadian kerosakan janin, yang kepentingannya dianggap tidak pasti pada manusia.
|
| C
|
Dadah yang telah menyebabkan atau mungkin disyaki menyebabkan, kesan berbahaya pada janin manusia atau neonat tanpa menyebabkan kecacatan disebabkan oleh kesan farmaseutikalnya. Kesan ini mungkin boleh diterbalikkan.
|
| D
|
Dadah yang telah menyebabkan, disyaki telah menyebabkan atau mungkin dijangka menyebabkan, peningkatan insiden kecacatan janin manusia atau kerosakan yang tidak dapat dipulihkan. Ubat-ubatan ini juga mungkin mempunyai kesan farmakologi yang buruk.
|
| X
|
Dadah yang mempunyai risiko yang tinggi menyebabkan kerosakan kekal pada janin sehingga tidak boleh digunakan semasa mengandung atau apabila terdapat kemungkinan kehamilan.
|
Rujukan
Bibliografi
