סימון CE (באנגלית: CE marking, מצרפתית: Conformité Européenne) הוא תו סימון ותקינהאירופי שיש לסמן בו מוצרים בטרם שיווקם באזור הכלכלי האירופי, בטורקיה ובשווייץ. באמצעות הסימון היצרן או המשווק מצהיר כי המוצר עומד בתקנים האירופאיים כדוגמת דרישות בטיחות, דרישות בריאותיות או דרישות הנוגעות לאיכות. הסימון מורכב מלוגו CE, ולעיתים מספר מזהה בן 4 ספרות של גוף מאשר אירופי שהיה מעורב בתהליך הערכת העמידה של המוצר בסטנדרטים.
הכללים העומדים בבסיס הסימון
האחריות על סימון המוצר היא על מי שאחראי לשיווק המוצר באירופה, כדוגמת יצרן אירופי, יבואן או מפיץ של מוצר שיוצר מחוץ לאיחוד.
האחריות לסימון CE מוטלת על מי שמשווק את המוצר באיחוד האירופי, כלומר יצרן הממוקם באיחוד האירופי, היבואן או המפיץ של מוצר שיוצר מחוץ לאיחוד האירופי, או חברת בת אירופית של יצרן לא אירופי.
יצרן המוצר מדביק עליו את סימון ה-CE אך עליו לנקוט בצעדים מחויבים מסוימים לפני שהמוצר יכול לשאת את סימון ה-CE. על היצרן לבצע הערכת תאימות, להקים קובץ טכני ולחתום על הצהרה שנקבעה בתקנים של סוג המוצר (לדוגמה תקני האיכות של מוצרים אלקטרונים). על התיעוד להיות זמין לרשויות על פי בקשה.
על יבואני מוצרים לוודא כי היצרן מחוץ לאיחוד האירופי נקט בצעדים הנדרשים וכי התיעוד זמין על פי בקשה. על היבואנים לוודא כי תמיד ניתן ליצור קשר עם היצרן. המפיצים חייבים להיות מסוגלים להוכיח לרשויות הלאומיות שהם פעלו בזהירות הראויה ועליהם לקבל אישור מהיצרן או מהיבואן כי ננקטו הצעדים הנדרשים. אם יבואנים או מפיצים משווקים את המוצרים בשמם, הם לוקחים על עצמם את אחריות היצרן. במקרה זה עליהם לקבל מידע מספיק על תכנון וייצור המוצר, מכיוון שהם ייקחו על עצמם את האחריות החוקית כאשר הם מדביקים את סימון ה-CE.
ישנם כללים מסוימים העומדים בבסיס ההליך להדבקת הסימון:
מוצרים הכפופים להוראות מסוימות של האיחוד האירופי או תקנות האיחוד האירופי הקובעות סימון CE חייבים להיות מודבקים עם סימון ה-CE לפני שניתן יהיה לשווק אותם.
על היצרנים לבדוק, באחריותם הבלעדית, איזה חקיקה של האיחוד האירופי הם צריכים להחיל על מוצריהם.
ניתן לשווק את המוצר רק אם הוא תואם להוראות כל ההוראות והתקנות הרלוונטיות ואם הליך הערכת ההתאמה בוצע בהתאם.
היצרן מכין הצהרת תאימות של האיחוד האירופי או הצהרת ביצוע (עבור מוצרי בנייה) ומדביק את סימון ה-CE על המוצר.
אם נקבע בהנחיות או בתקנות, על צד שלישי מורשה (גוף מוסמך) להיות מעורב בהליך הערכת ההתאמה או בהקמת מערכת איכות ייצור.
אם סימון ה-CE מודבק על מוצר, הוא יכול לשאת סימונים נוספים רק אם הם בעלי משמעות שונה, אינם חופפים לסימון ה-CE ואינם מבלבלים ואינם פוגעים בקריאות ובנראות של סימון ה-CE.
מכיוון שהשגת תאימות יכולה להיות מורכבת מאוד, ישנה חשיבות רבה להערכת תאימות לסימון CE, המסופק על ידי גוף שהודיע עליה, לאורך כל תהליך סימון ה-CE, החל מאימות התכנון והקמת התיק הטכני ועד להצהרת התאימות של האיחוד האירופי. מדריך ליישום הוראות המבוססות על הגישה החדשה והגישה הגלובלית ("המדריך הכחול") פורסם לראשונה על ידי האיחוד האירופי בשנת 2000.
הכרה הדדית בהערכת תאימות
אחד העקרונות החשובים של האיחוד האירופי הוא יצירת שוק פנימי ללא גבולות פנימיים, המאפשר העברה חופשית בתוכו של מוצרים, אנשים, שירותים והון. כתוצאה מכך מוצר המשווק במדינה אחת בתוך האיחוד האירופי יכול לנוע באופן חופשי לכל מקום אחר בתוך האיחוד האירופי. עקרון ההכרה ההדדית מבטא את ההכרה ההדדית של מדינה חברה באיחוד האירופי במשטר רגולטורי של מדינה חברה אחרת בתחומים שונים, כולל בתחום התקינה. בשנת 1985 הוחל בתהליך של הרמוניזציה והאחדה בתקינה ובחקיקה הטכנית במדינות שבתחומי האיחוד האירופי. החל מאותה שנה פורסמו דירקטיבות לגבי תקנים עבור מוצרים רבים, בהן מפורטות דרישות בנוגע לבטיחות, בריאות, איכות סביבה והגנת הצרכן. הדירקטיבות מתייחסות למגוון רחב של סוגי מוצרים, כגון: צעצועים, מוצרי בניה, אביזרים למערכות גז ועוד. המדינות השונות בתוך האיחוד האירופי מחויבות לאמץ את הדירקטיבות לתוך החקיקה המדינתית שלהן. ישנם גם הסכמים בדבר הכרה הדדית בהערכת תאימות בין האיחוד האירופי לבין מדינות אחרות כגון: ארצות הברית, יפן, קנדה, אוסטרליה, ניו זילנד וישראל. לכן, סימון CE נמצא כיום על מוצרים רבים מהמדינות הללו[1].
ביולי 2021, במסגרת חוק ההסדרים, משרד האוצר קידם הצעה על פיה מדינת ישראל תאמץ דה־פקטו את התקינה האירופית, ותקבע כי עמידה בתקן האירופי תיעשה על סמך הצהרת יצרן בלבד. מוצרים המשווקים בשוק האירופי יוכלו להיכנס לישראל ללא צורך באישור תקן של מכון התקנים הישראלי. מטרת ההצעה היא להסיר חסמי יבוא, להגביר את התחרות ולהוריד את מחירי המוצרים לצרכן הישראלי[2].
ארגוני תקינה אירופיים
באירופה קיימים מספר ארגוני תקינה, הקובעים את התקנים האירופאים:
במטרה לזרז את ההתאמה ברמה הבין-לאומית בין התקנים השונים, נוטות ועדות התקינה האירופאיות לאמץ תקנים בין-לאומיים או להשתמש בהם כבסיס להכנת תקנים אירופאיים. תקנים של ארגונים דוגמת ארגון התקינה הבינלאומי ואיגוד הטלקומוניקציה הבינלאומי[1].
.svg)
