טיפול חמלה

טיפול חמלה (באנגלית Expanded access או Compassionate use) הוא שימוש בתרופה או מכשיר רפואי מבלי שנרשמו וקיבלו אישור רשמי של הרשויות האמונות על בחינה ובדיקת מוצרים רפואיים במדינות העולם השונות (למשל ה-FDA בארצות הברית, או משרד הבריאות בישראל). פעמים רבות, התרופה או המכשיר הרפואי שנכללים בטיפול החמלה אף לא נוסו לפני כן במסגרת מחקר קליני.

טיפולי חמלה ניתנים על פי רוב דרך חברות תרופות או מכשור רפואי שפיתחו את אותו מוצר, ומסכימים לספק אותו מחוץ למסגרת המקובלת לחולים בעלי סיכון גבוה לתמותה הסובלים ממחלות כרוניות, או ממחלות הגורמות לנכות משמעותית כמו מחלות הסרטן, מחלות ניוון שרירים, ALS ועוד. מכיוון שאין להם אישור רשמי, הטיפולים ניתנים ללא עלות.^[1]

השם "טיפול חמלה" עומד מאחורי העיקרון כי אין לחולים "מה להפסיד" מכיוון שהם עלולים לעבור מן העולם ממילא, כך שהטיפול במקרה הטוב ישפר את מצבם, יאריך את תוחלת חייהם וישפר את איכותם, ובמקרה הרע לא ישפיע ולא יוביל לשינוי משמעותי או יסכן את חייהם יותר מהנדרש.

רקע

במקרים רבים, טיפולי חמלה אינם רק לטובתו של החולה, כי אם מקפצת דרך עבור חברת התרופות. טיפול חמלה שנעשה במספר מטופלים והוכח כיעיל, יוכל לאפשר לחברה להתחיל לערוך ניסויים קליניים במסגרת רשמית, תוך מציאת התורמים המתאימים לביצועם, זאת בזכות הוכחת ההצלחה הראשונית.

לדוגמה, בשנת 2018 חברת הביוטק אימוניטי פרמה הודיעה כי היא מתחילה ניסוי קליני עם התרופה שפיתחה למחלת ניוון השרירים ALS בבית החולים הדסה עין כרם, זאת לאחר שטיפול חמלה שבוצע בחולה הראה תוצאות מבטיחות של הקפאת המחלה למשך שנתיים.^[2]

בשנת 2020, עם פרוץ נגיף הקורונה בכל העולם, חברות תרופות רבות ניסו לפתח תרופה או חיסון אפשריים, ומפאת קוצר הזמן ולאור תמותת החולים, התבצעו טיפולי חמלה כדי למצוא את הפתרון האפקטיבי ולקדם אותו.

למשל, בתחילת חודש אפריל באותה שנה, חברת רדהיל ביופארמה האיטלקית קיבלה אישור ממרכז המחלות הזיהומיות במדינה וכן מוועדת האתיקה באיטליה לתת את תרופתם הניסיונית לחולים שאובחנו עם נגיף מסוג COVID-19 והחלו לפתח תסמינים מסכני חיים מסוג דלקת ריאות חריפה או מצוקה נשימתית.^[3]

גם בישראל ניתנו טיפולי חמלה בזמן הקורונה, באמצעות עירוי נוגדנים שנלקחו מאנשים שחלו בקורונה אך החלימו, כמעין חיסון פאסיבי. באפריל 2020 פורסם כי בעקבות עירוי הנוגדנים, 49% מחולי הקורונה דיווחו על שיפור במצבם הרפואי.^[4]

נוהל טיפולי חמלה בישראל

בישראל, כל טיפול חמלה שניתן חייב להיות מנוטר על ידי משרד הבריאות ולקבל את אישורו מראש. אף על פי שמותר למטופל להגיש בקשה למשרד הבריאות לקבל את טיפול המחלה, ואף שהמשרד עשוי לאשר את הבקשה - חברת התרופות או המכשור הרפואי רשאית שלא להסכים לתת אותו, מכיוון שעל פי חוק היא אינה מחויבת לכך.

הטיפול מסופק על ידי חברת התרופות או המכשור הרפואי, וייעשה בהשגחה של הרופא האחראי על אותו מטופל, או המוסד הרפואי שבו הטיפול ייעשה. טרם אישור הבקשה, משרד הבריאות בוחן כי התרופה המיועדת מצויה בכמות מספיקה לאורך כל הטיפול הנדרש, וכי התועלת לחולה גדולה בהרבה מהסיכון שכרוך בו.

על פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986^[5] קיימים חריגים שבהם ניתן לייצר ולשווק תרופה שאינה רשומה בפנקס התכשירים, אך רק ב-2006 חוזר של משרד הבריאות הגדיר בדיוק מהו טיפול חמלה, באילו תנאים הוא ניתן ומה הנהלים הנדרשים בעבורו.

ראו גם

• תרופה יתומה
• אתיקה רפואית

קישורים חיצוניים

• חוזר המנהל הכללי של משרד הבריאות - הנחיות והבהרות לתנאים להסכמת המנהל לטיפול חמלה, 05 בנובמבר 2006.
• מדריך להשגת תרופות שאינן בסל הבריאות, באתר כל זכות

הערות שוליים

1. מהו טיפול חמלה ועבור מי הוא מיועד, באתר Trial-In Pharma
2. גלי וינרב, ‏לאחר טיפול חמלה יעיל: תרופה חדשה ל-ALS בדרך לניסוי קליני, באתר גלובס, 6 באוגוסט 2018
3. אבי בליזובסקי, רדהיל ביופארמה מודיעה על אישור לטיפול חמלה עם Opaganib בחולי קורונה באיטליה, באתר הידען, ‏7 באפריל 2020
4. מיטל יסעור בית־אור, מחמלה לתקווה: האם מה שהתחיל כטיפול בנוגדנים יתגלה כמרפא חולי קורונה?, באתר ישראל היום, ‏07 ביוני 2020
5. תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986