Real Farmacopea Española

Portada de la 1.ª edición del libro de la Real Farmacopea Española.

La Real Farmacopea Española (RFE), es el código que recoge las normas específicas para asegurar la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que forman parte de la composición de los medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinario, así como los métodos analíticos para su control. Esta se encuentra recogida en la Ley 29/2006, de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Estas normas específicas se redactan en forma de monografías, las cuales describen la calidad física, química y biológica que deben tener dichas sustancias. En resumen, toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma.

En la actualidad se encuentra vigente la 5.ª edición, la cual corresponde a la 7.ª edición de la Farmacopea Europea (Ph. Eu), ambas se renuevan periódicamente. Estas normas comunes, están reconocidas y reguladas por profesionales de la salud cualificados, para garantizar el correcto uso y conocimiento del medicamento por los demás profesionales de la salud.

Historia de la Real Farmacopea Española

La base de la primera Farmacopea española fue en 1511, se trataba de una farmacopea regional, escrita por una sociedad de boticarios y ayudados del consentimiento y recomendación de médicos de Barcelona. Fue denominada como “Concordia Apothecariorum Barcinonensium”, la cual fue publicada en Barcelona. Se escribieron otras ediciones, en concreto la segunda y tercera edición en 1535 y 1587 respectivamente.

Pasados unos años, se cesaron las publicaciones de farmacopeas regionales, debido a que se esperaba una farmacopea bajo la dirección del Real Tribunal del Protomedicato según se ordenó por la Real Pragmática de Felipe II dictada en España en 1593. Mientras esta publicación oficial se redactaba, el Colegio de Boticarios de Valencia publicó, debida a la demora, la Medicamentorum Officina entre 1601, aunque algunos redactores, discrepan en la fecha, pensando que sería entre 1601 y 1603. Casi un siglo después, en 1698 se publicaría por el mismo Colegio y con el mismo título la segunda edición, hasta que se anunciara oficialmente la farmacopea del Protomedicato.

A nivel nacional, la primera Farmacopea publicada en España, fue la Pharmacopoeia Matritensis en 1739, la cual expresa en su portada la frase en latín “Nunc primum elaborata”, lo cual quiere decir que previamente no se había elaborado. A partir de este momento, todo libro con las mismas características, debería incluir, obligatoriamente en su nombre, la palabra Pharmacopoeia.

Más adelante, en 1794 se publica, tal y como conocemos hoy la Pharmacopoeae hispana, la cual se fue actualizando hasta la actualidad.

Normas generales

Las normas generales se aplican a todas las monografías y demás textos de la Farmacopea Europea. Estos textos oficiales, se publican tanto en inglés como en francés. Sin embargo, los demás Estados firmantes del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea pueden realizar la traducción a otra lengua. Debemos de tener en cuenta una generalidad muy importante, que es que en caso de duda o discrepancia, solamente la Farmacopea en versión anglosajona y francesa son las que tienen valor legal.

Si usamos el título o subtítulo de una monografía, esto conlleva a que la sustancia, la preparación o bien el artículo satisfaga los requisitos de dicha monografía. Estas referencias a usar deben llevar, obligatoriamente, el título de la monografía y el número de referencia de la misma en cursiva. En cuanto a dichas monografías, deben satisfacer los requisitos durante todo su periodo de uso, por lo cual debe existir una autoridad competente que decida cuál es el periodo de validez de cada artículo, y además la fecha a la cual se debe calcular dicho periodo. Esto dependerá, pues, de los resultados experimentales de los estudios de estabilidad. El producto que no cumpla las especificaciones recogidas en estas monografías, se considerará que “no es de calidad de la Farmacopea”, pero esto no quiere decir que todos los ensayos recogidos en la monografía deban ser realizados por el fabricante. Este, puede demostrar la calidad del producto a partir de datos derivados, como por ejemplo estudios de validación durante el proceso.

Además, incluyen distintas generalidades como términos convencionales, validación de métodos y la implementación de los mismos según la Farmacopea.

La responsabilidad del contenido recogido en la Real Farmacopea Española es de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

Monografías

La 5.ª edición de la Real Farmacopea Española contiene, aproximadamente 2100 monografías específicas sobre principios activos y excipientes, 25 monografías generales sobre grupos de medicamentos, 32 monografías sobre formas farmacéuticas, 300 monografías de productos biológicos y cerca de 3000 textos suplementarios (305 capítulos generales, métodos y textos generales, necesarios para llevar a cabo las comprobaciones analíticas preceptivas descritas en las monografías específicas, 2500 reactivos, 26 materiales y envases y una monografía para suturas).

Podemos encontrar:

  • Monografías generales.

Las monografías generales, anteriormente nombradas, recogen clases de productos y reúnen los requisitos aplicables a todos los productos pertenecientes a un grupo definido, a no ser que se indique lo contrario en la misma.

Algunas monografías generales que podemos encontrar son por ejemplo: Aceites vegetales, Aceites grasos vegetales, preparaciones instantáneas para tisanas… y si accedemos a las mismas encontramos información general de qué es, características, ensayos, valoraciones, etiquetado y conservación, entre otros apartados y datos de interés.

  • Monografías específicas.

La búsqueda de monografías se puede realizar además específicamente a través de un índice, según deseemos consultar:

  1. Monografías de formas farmacéuticas.
  2. Monografías de vacunas para uso humano o veterinario.
  3. Monografías de inmunosueros con los mismos usos que la anterior.
  4. Monografías de suturas con los mismos usos que la anterior.
  5. Monografías de radiofármacos.
  6. Monografías de drogas vegetales.
  7. Monografías de preparaciones homeopáticas.

Las monografías se encuentran ordenadas por orden alfabético de sus títulos (en español) acompañado del título en latín (Ejemplo: Agrimonia; Agrimoniae herba. Vacuna contra la viruela, viva; Vaccinum variolae vivum)

Las monografías de la Farmacopea Europea se encuentran identificadas con un número, dentro del cual está recogido el mes y el año en el que entró en vigor. En la 5.ª Ed. de la Real Farmacopea Española existe una monografía peculiar de dicha Farmacopea con respecto a la Farmacopea Europea y se diferencia por la presencia del logotipo de la Real Farmacopea Española al inicio de la monografía.

Véase también

Bibliografía

Read other articles:

Édgar Vásquez Vela Ministro de Comercio Exterior y Turismo del Perú 18 de diciembre de 2018-15 de julio de 2020Presidente Martín Vizcarra CornejoPrimer ministro César VillanuevaSalvador del SolarVicente ZeballosPredecesor Rogers Valencia EspinozaSucesor Rocío Barrios Información personalNombre de nacimiento Édgar Manuel Vásquez Vela Nacimiento 29 de noviembre de 1975 (48 años)Lima, PerúResidencia Lince, LimaNacionalidad PeruanoEducaciónEducado en Universidad Ricardo PalmaInfo...

 

In diesem Artikel oder Abschnitt fehlen noch folgende wichtige Informationen: Hier fehlt so ziemlich alles zur Architektur und Ausstattung Hilf der Wikipedia, indem du sie recherchierst und einfügst. Bochum, Melanchthonkirche (2010) Die Melanchthonkirche ist ein Sakralbau an der Königsallee im Stadtteil Ehrenfeld von Bochum. Sie wurde in den Jahren 1911 bis 1913 errichtet. Die Architekten waren Carl Krieger, Düsseldorf, und Jakob Hudlet, Essen. Vorbild war die Christuskirche in Velbert. Na...

 

Circuito de JerezLokasiJerez de la Frontera, Andalusia, SpanyolZona waktuGMT +1Acara besarFormula SatuGrand Prix SpanyolGrand Prix EropaMotoGPGrand Prix Sepeda Motor SpanyolPanjang4.428 km (2.751 mi)Tikungan13Rekor lap1:23.135 ( Heinz-Harald Frentzen, Williams, 1997)Situs webwww.circuitodejerez.com Sirkuit Jerez merupakan sebuah sirkuit otomotif yang terletak di Jerez de la Frontera, Spanyol. Sirkuit ini memiliki panjang 4,428km, dan saat ini menjadi salah satu bagian dari kalender MotoGP. ...

هذه مقالة غير مراجعة. ينبغي أن يزال هذا القالب بعد أن يراجعها محرر مغاير للذي أنشأها؛ إذا لزم الأمر فيجب أن توسم المقالة بقوالب الصيانة المناسبة. يمكن أيضاً تقديم طلب لمراجعة المقالة في الصفحة المخصصة لذلك. (مارس 2021) سيزار معلوفبيانات شخصيةالميلاد 1978بلد المواطنة لبنان المهن

 

Affection for manga and anime characters A character that might appear in an anime or manga series that can elicit feelings of moe Part of a series onAnime and manga Anime History Voice acting Companies Studios Original video animation Original net animation Fansub Fandub Lists Longest series Longest franchises Manga History Publishers International market Manga artist Doujinshi Alternative Gekiga Yonkoma Iconography Scanlation Lists Best-selling series Longest series Demographic groups Child...

 

Вознесенський собор 47°24′50″ пн. ш. 40°06′36″ сх. д. / 47.41400000002777659° пн. ш. 40.11000000002777455° сх. д. / 47.41400000002777659; 40.11000000002777455Координати: 47°24′50″ пн. ш. 40°06′36″ сх. д. / 47.41400000002777659° пн. ш. 40.11000000002777455° сх. д. / 47.41400000002777659; 40.11...

Kalendariumpowstania warszawskiego lipiec   30 31   sierpień   1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31   wrzesień   1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30   październik   1 2 3 4 5 6 7 8 23 sierpnia, środa Krakowskie Przedmieście 3 Tablica przy ul. Pięknej w Warszawie Walka oddziałów batalionu „Ruczaj” o podstację telefonów (tzw. mała PAST-a) przy ul. Pi...

 

العلاقات الكويتية الغرينادية الكويت غرينادا   الكويت   غرينادا تعديل مصدري - تعديل   العلاقات الكويتية الغرينادية هي العلاقات الثنائية التي تجمع بين الكويت و‌غرينادا.[1][2][3][4][5] مقارنة بين البلدين هذه مقارنة عامة ومرجعية للدولتين: وجه المقا

 

Text characters representing chess pieces For the Unicode block with heterodox chess symbols, see Chess Symbols. Font depictions of Unicode chess symbols (in the same order as the table). 1st: DejaVu Sans; 2nd: FreeSerif; 3rd: Quivira; 4th: Pecita. GNU Chess using Unicode chess characters to display a chess board in the terminal. Chess symbols are part of Unicode. Instead of using images, one can represent chess pieces by characters that are defined in the Unicode character set. This makes it...

布伦茨河畔京根Giengen an der Brenz市镇 徽章布伦茨河畔京根在德国的位置坐标:48°37′18″N 10°14′42″E / 48.6217°N 10.245°E / 48.6217; 10.245国家德国州巴登-符腾堡州面积 • 总计44.07 平方公里(17.02 平方英里)人口(2011) • 總計19,436人 • 密度441人/平方公里(1,142人/平方英里)时区CET(UTC+1) • 夏时制CEST(UTC+2)邮编89537 ...

 

Flowering plant in the yam family Dioscoreaceae Black bryony Scientific classification Kingdom: Plantae Clade: Tracheophytes Clade: Angiosperms Clade: Monocots Order: Dioscoreales Family: Dioscoreaceae Genus: Dioscorea Species: D. communis Binomial name Dioscorea communis(L.) Caddick & Wilkin Synonyms[1] Tamus communis (L.) Tamus cretica L. Tamus racemosa Gouan Smilax rubra Willd. Tamus cordifolia Stokes Tamus edulis Lowe Tamus norsa Lowe Dioscorea canariensis Webb & Bert...

 

Indonesian instant noodle brand This article may contain an excessive amount of intricate detail that may interest only a particular audience. Please help by spinning off or relocating any relevant information, and removing excessive detail that may be against Wikipedia's inclusion policy. (July 2020) (Learn how and when to remove this template message) You can help expand this article with text translated from the corresponding article in Indonesian. (November 2023) Click [show] for imp...

Mike HuddlestonArea(s)Penciller, Inker, ColouristNotable worksThe Coffin, Deep Sleeper, Butcher Baker, the Righteous Maker, The Strain Trilogy Mike Huddleston is an American comic book artist. Biography Huddleston started working in comics in the mid-1990s at the age of 21, doing creator-owned projects for Spoon Ink and Caliber, as well as some work for DC Comics, including a short run on Deathstroke with Marv Wolfman up until the title's cancellation. He later called this initial two-year st...

 

6th-century BC Kshatriya King from the Ikshvaku dynasty NandivardhanaPredecessorSiddharthaPersonal informationParentsSiddhartha (father)Trishala (mother)Siblings Vardhamana Sudarshana [1] Part of a series onJainism Jains History Timeline Index Philosophy Anekantavada Cosmology Ahimsa Karma Dharma Mokṣa Kevala Jnana Dravya Tattva Brahmacarya Aparigraha Gunasthana Saṃsāra EthicsEthics of Jainism Mahavratas (major vows) Ahiṃsā (non-violence) Satya (truth) Asteya (non-stealing) Br...

 

Федірко Микола Юрійович Народився 5 жовтня 1920(1920-10-05)Курилівка, Гміна Курилівка, Лежайський повіт, Підкарпатське воєводство, Республіка ПольщаПомер 13 вересня 2004(2004-09-13) (83 роки)Косів, Івано-Франківська область, УкраїнаКраїна  Польська Республіка СРСР УкраїнаДіяль...

Kembali LagiSutradara Sandy Suwardi Hassan Produser Sandy Suwardi Hassan Ditulis oleh Alim Bactiar PemeranRano KarnoNike ArdillaAde IrawanRonny SianturiDien NovitaMia EldaboConny DioRobert SyariefSigit SubangunYuke SumeruHenky SolaimanFitria CintaniaFaiz ZainuddinPenyuntingSupandiDistributorPT. Sandy FilmTanggal rilis1993Durasi84 menitNegara Indonesia Bahasa Indonesia Kembali Lagi adalah film Indonesia tahun 1993 dengan disutradarai oleh Sandy Suwardi Hassan dan dibintangi oleh Rano Karno dan...

 

Independent Catholic school in Union County, New Jersey, United States Oak Knoll School of the Holy ChildLogoAddress44 Blackburn RoadSummit, (Union County), New Jersey 07901United StatesCoordinates40°42′36″N 74°22′0″W / 40.71000°N 74.36667°W / 40.71000; -74.36667InformationTypePrivate, Coeducational PK-6All-GirlsMottoActions not words. - Cornelia ConnellyReligious affiliation(s)Roman CatholicEstablished1924FounderSisters of the Holy Child JesusOversightSoci...

 

Culinary traditions of Niue This article needs additional citations for verification. Please help improve this article by adding citations to reliable sources. Unsourced material may be challenged and removed.Find sources: Niuean cuisine – news · newspapers · books · scholar · JSTOR (August 2012) (Learn how and when to remove this template message) Niuean cuisineCountry or regionNiueNational dishTakihiNational drinkCoconut water Part of a series on the...

Capital of Guyana Capital City in Demerara-Mahaica, GuyanaGeorgetownCapital CityStabroek Market Clock, View of St George's Cathedral, Guyana Parliament Building FlagSealGeorgetownLocation in Guyana and South AmericaShow map of GuyanaGeorgetownGeorgetown (South America)Show map of South AmericaCoordinates: 06°48′21″N 58°09′03″W / 6.80583°N 58.15083°W / 6.80583; -58.15083CountryGuyanaRegionDemerara-MahaicaEstablished1781Named29 April 1812Government •&#...

 

This article is an orphan, as no other articles link to it. Please introduce links to this page from related articles; try the Find link tool for suggestions. (January 2021) Census town in Delhi, IndiaKhan Pur Dhanicensus townKhan Pur DhaniLocation in IndiaCoordinates: 28°42′37″N 77°16′41″E / 28.7103°N 77.2781°E / 28.7103; 77.2781Country IndiaUnion TerritoryDelhiDistrictNorth EastPopulation (2011)[1] • Total6,994Languages ...

 

Strategi Solo vs Squad di Free Fire: Cara Menang Mudah!