La FDA ha tomado varios pasos para mejorar la habilidad de doctores para dar a mujeres embarazadas tratamientos efectivos y fármacos seguros. Por ejemplo, la FDA regularmente entrena a sus revisores para que puedan interpretar y extrapolar los estudios reproductivos en animales en riesgos de salud para los humanos. Patrocinados en su mayor parte por compañías , estos estudios identifican a las mujeres que usan ciertas drogas y luego observan los resultados de embarazo.[1]
Categorías
Las categorías están marcadas con las letras A, B, C, D y X y representan desde la seguridad del fármaco para emplearse durante el embarazo hasta los que están totalmente contraindicados.[2]
Tabla de categorías
Categorías farmacológicas en embarazo según la FDA.
Categoría en embarazo A
Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es remota.
Categoría en embarazo B
No existen evidencias de riesgo en la especie humana.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas.
Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.
Categoría en embarazo C
Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría solo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto[3]
Categoría en embarazo D
Existe evidencia de riesgo para el feto basada en datos de investigación, datos post-comercialización, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones.
Categoría en embarazo X
Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo al feto humano basado en los registros de reacciones adversas derivados de experiencias investigativas o mercadológicas y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas.
↑Farina, Osvaldo H; Mendy, Nicolás; Carlson, Soledad (2013). «Fármacos en el embarazo». Cátedra de Farmacología Aplicada. Facultad de Ciencias Médicas UNLP. Material de apoyo(PDF|formato= requiere |url= (ayuda)) (La Plata, Argentina).|fechaacceso= requiere |url= (ayuda)
