PROFILBARU.COM

ClinicalTrials.gov
Περιεχόμενο
Περιγραφή	Είναι ανοιχτή βάση δεδομένων που περιέχει πληροφορίες για το πρωτόκολλο, τα αποτελέσματα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες κλινικών μελετών. Παρέχει συγκεντρωτικά δεδομένα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για ερευνητικούς και ενημερωτικούς σκοπούς
Αντικείμενο	Κλινικές μελέτες που διεξάγονται σε όλο τον κόσμο
Επαφή
Ερευνητικό κέντρο	National Institutes of Health (NIH)
Εργαστήριο	National Library of Medicine (NLM)
Συγγραφείς	Deborah Zarin
Πρώτη αναφορά	PMID 19584212, PMID 19584213
Ημερομηνία έκδοσης	29/02/2000
Πρόσβαση
Ιστοσελίδα	https://clinicaltrials.gov/
Εργαλεία
Διάφορα
Άδεια	United States Government database, δωρεάν χρήση χωρίς εγγραφή. Το παρόν κείμενο είναι διαθέσιμο υπό την Creative Commons Attribution-ShareAlike License.
Συνδέσεις	PubMed; MedlinePlus; ALLMEDX; AACT;

To ClinicalTrials.gov είναι μία βάση δεδομένων κλινικών μελετών. Η ιστοσελίδα διατηρείται από την Εθνική Ιατρική Βιβλιοθήκη (National Library of Medicine, NLM) στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (National Institutes of Health, NIH). ^[1]

Γενικά

Το ClinicalTrials.gov παρέχει εύκολη πρόσβαση σε πληροφορίες και αποτελέσματα κλινικών μελετών σχετικά με ένα ευρύ φάσμα νόσων και καταστάσεων. Οι μελέτες υποστηρίζονται από ιδιωτικούς ή δημόσιους πόρους. Οι πληροφορίες παρέχονται και ανανεώνονται από τον χρηματοδότη ή τον κύριο ερευνητή. Οι μελέτες συνήθως υποβάλλονται στην ιστοσελίδα κατά την έναρξή τους, ενώ κατά τη διάρκειά τους προστίθενται νέα δεδομένα.^[2] Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα αποτελέσματα καταχωρούνται συγκεντρωτικά μετά το τέλος της μελέτης.^[3]

Το ClinicalTrials.gov περιλαμβάνει πληροφορίες για κλινικές μελέτες σε εθελοντές ανθρώπους που υφίστανται παρεμβάσεις (όπως χορήγηση φαρμάκου ή υποβολή σε διαδικασία) σύμφωνα με προκαθορισμένο πρωτόκολλο.^[4] Οι επιδράσεις των παρεμβάσεων στην υγεία αξιολογούνται και καταγράφονται. Στο ClinicalTrials.gov καταχωρούνται επίσης μελέτες παρατήρησης και προγράμματα που παρέχουν πρόσβαση σε ερευνητικά φάρμακα εκτός κλινικών δοκιμών. Οι μελέτες που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων διεξάγονται σε 50 πολιτείες, σε 220 χώρες.

Το ClinicalTrials.gov δεν περιλαμβάνει πληροφορίες για όλες τις κλινικές μελέτες που γίνονται στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, επειδή δεν απαιτείται απ' τον νόμο η καταχώρηση ορισμένων εξ αυτών (όπως μελέτες παρατήρησης και μελέτες που δεν έχουν ως αντικείμενο φάρμακα, βιολογικά ή διαδικασία). Ο αριθμός των μελετών αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου, καθώς όλο και περισσότερες νομοθεσίες απαιτούν την καταγραφή του ερευνητικού πρωτοκόλλου και όλο και περισσότεροι χορηγοί κι ερευνητές καταχωρούν εθελοντικά τις μελέτες τους.^[5]

Ιστορία

Το ClinicalTrials.gov δημιουργήθηκε σαν αποτέλεσμα της επικαιροποιημένης δράσης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA) το 1997. Ο FDAMA ζήτησε από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, μέσω του NIH, να δημιουργήσει ένα αρχείο για πληροφορίες κλινικών μελετών που διεξάγονται στα πλαίσια έρευνας για νέα φάρμακα για να εξετάσει την αποτελεσματικότητα των πειραματικών φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Τo NIH και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration, FDA) συνεργάστηκαν για να δημιουργήσουν τη συγκεκριμένη ιστοσελίδα που έγινε διαθέσιμη στο ευρύ κοινό τον Φεβρουάριο του 2000.

Χρονοδιάγραμμα

21/11/1997: ο FDA ζητά τη δημιουργία αρχείου κλινικών δοκιμών^[6]

29/02/2000: το ClinicalTrials.gov γίνεται διαθέσιμη ιστοσελίδα

27/09/2007: ο FDA, με το άρθρο 801, επιβάλει κυρώσεις σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης

27/09/2008: η καταχώρηση των αποτελεσμάτων της μελέτης γίνεται υποχρεωτική

27/09/2009: η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών γίνεται υποχρεωτική

Καταχώρηση μελέτης

Στο πρωτόκολλο κάθε μελέτης που καταχωρείται στο ClinicalTrials.gov πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:^[7]

Αναφορά σε νόσο/κατάσταση
Παρέμβαση (σκεύασμα/φάρμακο ή διαδικασία)
Τίτλος, περιγραφή και σχεδιασμός μελέτης
Κριτήρια ένταξης στη μελέτη
Τοποθεσία διεξαγωγής της μελέτης
Πληροφορίες επικοινωνίας σχετικά με την τοποθεσία διεξαγωγής της μελέτης
Παραπομπές σε άλλες ιατρικές ιστοσελίδες για περαιτέρω σχετικές πληροφορίες, όπως στο MedlinePlus για πληροφορίες σχετικά με το ιστορικό του ασθενούς και στο Pubmed για πληροφορίες σχετικών δημοσιευμένων άρθρων

Περιγραφή των συμμετεχόντων στη μελέτη (αριθμός αρχικών και τελικών συμμετεχόντων, δημογραφικά δεδομένα)
Αποτελέσματα μελέτης
Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τους συμμετέχοντες

Από τη στιγμή που μία μελέτη καταχωρείται στην ιστοσελίδα, δεν αφαιρείται. Το πλήρες ιστορικό αλλαγών παραμένει διαθέσιμο.

Κόστος συμμετοχής

Δεν υπάρχει κόστος για να συμπεριληφθούν οι μελέτες στο ClinicalTrials.gov. Αποτελεί δωρεάν υπηρεσία του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας. Η αναζήτηση δεν απαιτεί εγγραφή ή ταυτοποίηση. Το ClinicalTrials.gov αποτελεί κυβερνητική ιστοσελίδα γι' αυτό δε δίνει και δε λαμβάνει χρηματοδότηση ή διαφήμιση για εμπορικούς σκοπούς.

Συσχέτιση με PubMed

Το Pubmed είναι μια άλλη πηγή που διαχειρίζεται η Εθνική Ιατρική Βιβλιοθήκη (NLM). Μια μελέτη που καταχωρείται στο ClinicalTrials.gov με αριθμό ταυτοποίησης NCT μπορεί να συνδεθεί με ένα άρθρο με αριθμό ταυτοποίησης PMID στο PubMed. ^[8] Αυτή η σύνδεση δημιουργείται είτε από τον συγγραφέα του δημοσιευμένου άρθρου αναφέροντας τον αριθμό ταυτοποίησης (ID) της μελέτης στην περίληψη (abstract) ή από το πρόσωπο που ανανεώνει το αρχείο της μελέτης με το PMID ενός δημοσιευμένου άρθρου αναφέροντας τα αποτελέσματά της.^[9]